MODE D'EMPLOI
MEKINIST 4,7 mg Poudre pour solution buvable
Tramétinib
Voie orale

Ce mode d'emploi contient des informations pour la prise de Mekinist

Informations importantes, dont vous devez prendre connaissance avant la prise de Mekinist

·Veuillez lire attentivement ce mode d'emploi avant de commencer à utiliser Mekinist.
·Votre médecin vous expliquera comment prendre Mekinist de manière correcte. Prenez toujours Mekinist exactement selon les indications de votre médecin.
·Si vous avez des questions sur la préparation ou la prise de Mekinist, adressez-vous à votre médecin.
·Vous recevrez un flacon de Mekinist contenant de la poudre (vous pourrez alors préparer la solution vous-même) OU sous forme de solution prête à l'emploi. Vérifiez si vous avez reçu une poudre ou une solution. Suivez alors les indications appropriées ci-dessous.
·La solution préparée doit être utilisée dans les 35 jours.
·Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à la protection de l'environnement.

NETTOYAGE DES LIQUIDES RENVERSÉS

Si Mekinist entre en contact avec la peau, lavez la zone avec de l'eau et du savon. Si Mekinist entre en contact avec les yeux, rincez-vous les yeux avec de l'eau.
Suivez les étapes suivantes si vous renversez Mekinist solution buvable:
·Enfilez des gants en plastique.
·Aspirez complètement la solution avec un matériau absorbant, par exemple, un mouchoir en papier.
·Introduisez le matériau absorbant dans un sachet en plastique.
·Essuyez avec un tampon imbibé d'alcool toutes les surfaces ayant été en contact avec la solution.
·Mettez le sachet, les gants et le tampon dans un deuxième sachet en plastique et fermez-le.
·Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à la protection de l'environnement.

Poudre pour solution
Si vous recevez Mekinist sous forme de poudre, la boite doit contenir les éléments suivants:
1.1 flacon avec capuchon sécurisé contenant la poudre
2.1 seringue d'administration pour la préparation
3.1 adaptateur de flacon (fixé sur la seringue d'administration pour la préparation)
Mode d'emploi et notice (non représentés).

Aperçu de la seringue d'administration pour la préparation, réutilisable:

Poursuivez avec la section A

OU

Solution prête à l'emploi
Si vous recevez MEKINIST sous forme de solution prête à l'emploi, la boite doit contenir les éléments suivants:
1.1 flacon avec capuchon sécurisé contenant la solution prête à l'emploi
2.1 seringue d'administration pour la préparation
3.1 adaptateur de flacon (déjà en place)

Aperçu de la seringue d'administration pour la préparation, réutilisable:

Poursuivez avec la section B

SECTION A. PRÉPARATION

Suivez les instructions de la section A pour la préparation lorsque vous recevez Mekinist sous forme de poudre.
En cas de renversement ou de contact de la solution de Mekinist avec la peau ou les yeux, suivez les instructions de la section «Nettoyage des liquides renversés».
Lavez-vous et séchez-vous les mains avant de préparer Mekinist.
Pour préparer Mekinist, vous avez besoin de:
1.1 flacon avec capuchon sécurisé contenant la poudre
2.1 seringue d'administration pour la préparation
3.1 adaptateur de flacon (fixé sur la seringue d'administration pour la préparation)
Vous aurez besoin également d'eau plate en bouteille (non fournie).
Adressez-vous à votre pharmacien s'il manque un élément du matériel cité au point 1, 2 ou 3.

1. Vérifiez si le flacon contient de la poudre ou une solution.
·Si le flacon contient de la poudre, passez à l'étape 2 ci-dessous.
·Si le flacon contient une solution, passez à l'étape 2 de la section B.
·Si le flacon contient une solution, n'y ajoutez pas d'eau supplémentaire.

2. N'agitez pas le flacon.
Tapotez fermement sur les parois du flacon pour désagglomérer la poudre.

3. Retirez le capuchon doté d'une sécurité enfant en pressant et tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

4. Retirez l'adaptateur de la seringue.

5. Remplissez un verre d'eau plate.*
·À l'aide de la seringue d'administration de la préparation, remplissez d'eau le flacon jusqu'à la flèche bleue imprimée sur l'étiquette du flacon. Cela correspond à l'ajout de 90 ml d'eau.
Remarque: si de la mousse se forme, remplissez jusqu'au bord supérieur de l'eau et pas jusqu'au bord supérieur de la mousse.
*Lors de la préparation en pharmacie, de l'eau stérile ou purifiée peut également être utilisée.

6. Replacez le capuchon sécurisé sur le flacon et tournez dans le sens des aiguilles d'une montre pour fermer le flacon. Assurez-vous que le capuchon sécurisé est bien fixé sur le flacon avant de passer à l'étape suivante.

7. Retournez plusieurs fois le flacon tête en bas puis en position normale jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Vous pouvez également légèrement secouer le flacon.
Remarque: la dissolution complète de la poudre peut prendre 5 minutes ou plus.

8. Laissez le flacon au repos pendant au moins 5 minutes sur une surface plane.
·Attendez qu'il n'y ait plus de mousse visible avant de passer à l'étape suivante.

9. Une fois que la poudre est totalement dissoute, il est possible que le niveau d'eau dans le flacon se trouve sous la flèche bleue.*
·Si nécessaire, retirez le capuchon sécurisé et complétez d'eau claire jusqu'à la flèche bleue.
Remarque: au total, vous avez à présent ajouté 90 ml d'eau.

10. Posez le flacon sur la table et maintenez-le fermement. Avec l'autre main, insérez l'adaptateur dans le flacon au moyen du pouce ou du plat de la main.
·L'adaptateur doit être complètement enfoncé dans le flacon, aucune rainure ne doit être visible. Appuyez fermement jusqu'à introduction complète.
Remarque: l'introduction de l'adaptateur peut demander beaucoup de force.

11. Replacez le capuchon sécurisé sur le flacon et tournez dans le sens des aiguilles d'une montre pour fermer le flacon.
·Assurez-vous que le capuchon sécurisé est fermement fixé.
Remarque: si le capuchon sécurisé n'est pas fermement fixé, vérifiez que l'adaptateur est complètement inséré.

12. Inscrivez la date de péremption sur la boite. La date de péremption se situe 35 jours après la date de préparation de la solution.
·S'il reste de la solution après 35 jours, demandez à votre pharmacien comment l'éliminer et prenez un nouveau flacon de Mekinist.
Ne jetez aucun médicament à l'égout ou dans les ordures ménagères.
Remarque: une fois l'étape de préparation terminée, n'ajoutez plus d'eau au flacon.

13. Pour administrer la solution, suivez les étapes de la section B.
Pour administrer la solution par une sonde gastrique, suivez les étapes de la section C.

SECTION B. UTILISATION

Pour l'administration de Mekinist sous forme de solution prête à l'emploi, vous avez besoin de ce qui suit:
1.Solution dans le flacon
2.Seringue d'administration pour la préparation
3.Adaptateur (déjà inséré dans le col du flacon)
Adressez-vous à votre pharmacien si l'un ou plusieurs de ces éléments est/sont manquant(s).
N'administrez pas Mekinist si plus de 35 jours se sont écoulés depuis la date qui est indiquée sur la boite sous «Solution préparée le».
En cas de renversement ou de contact de la solution de Mekinist avec la peau ou les yeux, suivez les instructions de la section «Nettoyage de liquides renversés».
Lavez-vous et séchez-vous les mains avant d'administrer Mekinist.

1. Vérifiez que le flacon contient de la poudre ou une solution.
·Si le flacon contient de la poudre, passez à l'étape 1, Section A ci-dessus.
·Si le flacon contient une solution, passez à l'étape 2 ci-dessous.
·Si le flacon contient une solution, n'y ajoutez pas d'eau supplémentaire.

2. Vérifiez la date de la reconstitution (préparation) de la solution sur la boite. N'administrez pas Mekinist si la date de péremption est dépassée ou si aucune date n'est indiquée.
Remarque: la date de péremption imprimée sur le bord droit de l'étiquette du flacon ne vaut PAS pour la solution. Cette date de péremption imprimée ne s'applique qu'à la poudre.

3. Remuez légèrement le flacon pendant 30 secondes pour mélanger la solution.
·Si de la mousse se forme, laissez reposer le flacon jusqu'à disparition de la mousse.

·Retirez le capuchon doté d'une sécurité enfants, en le pressant et tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

·Vérifiez qu'un adaptateur est inséré dans le col du flacon.
S'il n'est pas inséré, prenez l'adaptateur de la seringue et insérez-le. Pour plus d'informations, consultez les étapes 4 et 10 de la section A.
Adressez-vous à votre médecin en cas de doute ou si l'adaptateur est manquant.

·Enfoncez totalement le piston dans la seringue d'administration de la préparation pour évacuer tout l'air.

4. Posez le flacon sur une surface plane et maintenez-le verticalement.
·Insérez l'embout de la seringue d'administration dans l'orifice de l'adaptateur de flacon.
·Assurez-vous que la seringue d'administration est fermement fixée.
REMARQUE IMPORTANTE: en raison de la pression d'air, le piston pourrait bouger lorsque vous mesurez la dose à l'étape 7. Maintenez le piston pour qu'il ne bouge pas.

5. Retournez avec précaution le flacon tête en bas et tirez sur le piston pour mesurer la dose. Avec la seringue vers le bas, la surface supérieure du bouchon noir doit coïncider avec la dose prescrite.
·S'il y a de grosses bulles d'air dans la seringue, renvoyez le médicament dans le flacon et prélevez à nouveau une dose. Répétez cela jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulle d'air. Quelques petites bulles sont tolérées.

6. Maintenez à nouveau fermement le piston, retournez le flacon tête en haut et posez-le sur une surface plane. En continuant à maintenir le piston, tirez avec précaution la seringue d'administration vers le haut pour la séparer du flacon.

7. Assurez-vous que la surface supérieure du bouchon noir se trouve bien en face de la dose prescrite. Si ce n'est pas le cas, répétez les étapes 5 et 6.
·Si le médicament est pris directement dans la bouche (en avalant), poursuivez avec l'étape 8.
·Si le médicament est administré via une sonde gastrique, passez à la section C.

8. REMARQUE IMPORTANTE: lors de l'administration à un enfant, veillez à ce qu'il soit assis bien droit.
·Placez l'extrémité de la seringue d'administration dans la bouche de manière à ce que la seringue touche la face interne de la joue.
·Poussez lentement sur le piston jusqu'à ce qu'il soit complètement enfoncé pour administrer la dose complète de Mekinist.
ATTENTION: si vous administrez Mekinist dans la gorge ou poussez trop vite sur le piston, l'enfant pourrait s'étouffer.

9. Assurez-vous qu'il ne reste plus de solution dans la seringue.
·S'il reste de la solution dans la seringue, administrez-la.
Remarque: si votre dose est supérieure à la capacité de la seringue, répétez l'administration jusqu'à ce que le volume complet ait été donné.

10. Ne retirez pas l'adaptateur.
·Replacez le capuchon sur le flacon et tournez dans le sens des aiguilles d'une montre.
·Assurez-vous de la bonne fermeture du flacon.

11. Les instructions de lavage et de stockage sont données à la section D.

SECTION C. ADMINISTRATION VIA UNE SONDE GASTRIQUE

Veuillez suivre cette section uniquement si vous souhaitez administrer Mekinist via une sonde gastrique.
Pour l'administration via une sonde gastrique, veuillez lire les informations suivantes et poursuivez avec l'étape 1.
·La solution convient pour une administration par sonde gastrique.
·Utilisez une sonde nasogastrique (NG) ou gastrique (G) d'une taille minimale de 4 Ch.
·Utilisez toujours pour l'administration de Mekinist, la seringue d'administration de 20 ml fournie dans l'emballage.
·Si nécessaire, utilisez un adaptateur ENFIT (non fourni dans l'emballage), pour raccorder la seringue d'administration de 20 ml à la sonde gastrique.

1. Rincez la sonde conformément aux instructions du fabricant, juste avant l'administration de Mekinist.

2. Suivez les étapes 1 à 7 de la section B, puis passez à l'étape 3 de la présente section.

3. Raccordez la seringue de 20 ml contenant Mekinist à la sonde. Si nécessaire, utilisez un adaptateur ENFIT pour raccorder la seringue à la sonde.

4. Exercez une pression régulière pour injecter la solution dans la sonde gastrique.

5. Assurez-vous qu'il ne reste pas de solution Mekinist dans la seringue. S'il reste de la solution dans la seringue, administrez-la.

6. Rincez à nouveau la sonde conformément aux instructions du fabricant.

7. Passez à la section D pour le nettoyage.

SECTION D. NETTOYAGE

En cas de renversement ou de contact de la solution de Mekinist avec la peau ou les yeux, suivez les instructions de la section «Nettoyage des liquides renversés».
Conserver la seringue d'administration de la préparation séparément des ustensiles de cuisine.

1. Remplissez un verre d'eau savonneuse chaude.

2. Insérez la seringue d'administration dans le verre d'eau chaude. Aspirez et rejetez l'eau dans la seringue, quatre à cinq fois.

3. Séparez le piston du corps de la seringue.

4. Rincez le verre, le piston et le corps de la seringue à l'eau chaude.

5. Laissez le piston et le corps de la seringue sécher à l'air sur une surface sèche jusqu'à l'utilisation suivante.
Conserver toujours la seringue hors de portée des enfants.
Remarque: utilisez une nouvelle seringue d'administration à chaque nouveau flacon de Mekinist.

CONSERVATION

Conservation de la poudre pour solution
Conserver Mekinist poudre hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver au réfrigérateur de 2 °C à 8 °C jusqu'à la reconstitution.
Conserver en position debout, dans l'emballage d'origine pour protéger la poudre de la lumière et de l'humidité. Garder le flacon bien fermé.
Ne plus utiliser la poudre si la date de péremption imprimée sur le bord droit de l'étiquette est dépassée.

Conservation de la solution prête à l'emploi
Conserver Mekinist solution hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver le flacon avec la solution dans la boite à une température inférieure à 25 °C.
Ne pas congeler le flacon.
Conserver la solution en position debout, dans la boite fournie, à l'abri de la lumière directe et avec le capuchon sécurisé fermement fixé.
Ne plus utiliser la solution si plus de 35 jours se sont écoulés depuis la date indiquée sur la boite sous «Solution préparée le».

Conservation de la seringue d'administration de la préparation
·Conserver la seringue d'administration hors de la portée et de la vue des enfants.
·Conserver la seringue d'administration dans la boite fournie, avec la poudre/solution.

ÉLIMINATION

·Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments périmés ou dont vous n'avez plus besoin.
·Pour chaque nouveau flacon de Mekinist, utilisez une nouvelle seringue. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les seringues usagées.
·Ne jetez aucun médicament à l'égout ou dans les ordures ménagères.
·Vous contribuez ainsi à protéger l'environnement.