Données précliniques

Dipropionate de bétaméthasone
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration cutanée répétée, génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Carcinogénicité
Une étude de carcinogénicité par voie cutanée chez la souris et une étude de carcinogénicité par voie orale chez le rat n'ont pas révélé de risque augmenté de carcinogénicité du dipropionate de bétaméthasone.
Toxicité sur la reproduction
Les études réalisées avec des corticoïdes chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (fente palatine, malformations du squelette). Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale au long cours de corticoïdes, un allongement du temps de gestation ainsi qu'un travail prolongé et difficile ont été observés. Par ailleurs, une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observées. Il n'y a pas eu d'altération de la fertilité. La pertinence de ces données pour l'homme n'est pas connue.
Calcipotriol
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration cutanée répétée, génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Carcinogénicité
Une étude de carcinogénicité par voie cutanée chez la souris et une étude de carcinogénicité par voie orale chez le rat n'ont pas révélé de risque augmenté de carcinogénicité.
Des études de photo(co)carcinogénicité chez la souris suggèrent que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs cutanées des radiations UV.
Toxicité sur la reproduction
Chez le rat et le lapin, à la suite de l'administration orale d'une dose de 54 µg/kg/j et de 12 µg/kg/j respectivement, le calcipotriol a montré une toxicité maternelle et fœtale. Les anomalies fœtales observées de manière concomitante avec une toxicité maternelle ont inclus des signes révélateurs d'une immaturité du squelette (ossification incomplète des os du pubis et des phalanges des pattes avant, et des fontanelles hypertrophiées) et une incidence de côtes surnuméraires augmentée.
Combinaison de bétaméthasone et calcipotriol
Autres données (toxicité locale)
Dans le cadre d'une étude portant sur la tolérance locale, la combinaison de bétaméthasone et de calcipotriol a occasionné de légères irritations cutanées chez le lapin et le cochon nain ainsi que de légères irritations oculaires passagères chez le lapin. Une étude in vitro menée sur un modèle de peau a montré une perméation cutanée du calcipotriol 3 fois plus élevée et une perméation cutanée de la bétaméthasone 2 fois plus élevée avec Enstilar qu'avec Daivobet® pommade.