Mises en garde et précautions

Inflammabilité
Enstilar mousse contient des gaz propulseurs inflammables, le butane et l'éther diméthylique. Il faut attirer l'attention des patients sur le fait qu'il ne faut pas utiliser Enstilar mousse à proximité de flammes, flammes nues et cigarettes allumées pendant ou peu de temps après l'application.
Application correcte
Il faut instruire le patient sur l'utilisation correcte du médicament afin d'éviter toute application ou tout transfert accidentel sur le visage, la bouche ou les yeux.
Le patient doit se laver les mains après chaque application pour éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
Influence sur le système endocrinien
Enstilar contient un stéroïde de la classe III (puissant), ainsi un traitement simultané par un autre corticoïde doit être évité. Grâce à la forme galénique de mousse d'Enstilar, les principes actifs, le dipropionate de bétaméthasone et le calcipotriol, sont mieux absorbés par la peau, que ceux des formes galéniques de pommade ou de gel disponibles pour Daivobet®. Dans le cadre d'une étude portant sur la vasoconstriction comparant l'effet d'Enstilar et de Daivobet® sur la circulation sanguine cutanée, Enstilar a montré un effet réducteur de la circulation sanguine cutanée significativement plus élevé, ce qui indique un effet plus puissant du corticostéroïde d'Enstilar par rapport à Daivobet®. Les effets indésirables observés lors d'un traitement systémique par corticoïde comme la suppression corticosurrénale ou la perturbation du contrôle métabolique du diabète sucré peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde, en raison du passage éventuel du corticoïde dans la circulation générale.
L'application du produit sur de grandes surfaces de peau lésée comme les muqueuses ou dans les plis cutanés doit être évitée à cause du risque de résorption systémique accrue du corticostéroïde dans de tels cas (voir «Effets indésirables»).
La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticostéroïdes. Un traitement de longue durée de ces régions doit être évité. Ces zones cutanées ne seront traitées qu'avec des corticoïdes moins puissants.
Des effets indésirables locaux (tels qu'une irritation oculaire ou une irritation cutanée du visage) ont occasionnellement été observés lors d'une application accidentelle d'un médicament similaire sur le visage, les yeux ou la conjonctive (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»); en cas de contacts prolongés et répétés, il y a un risque de cataracte.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles; celles-ci comprennent, sans s'y limiter, la cataracte, le glaucome ou des affections rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSC) qui ont été signalées après l'utilisation de corticostéroïdes par voie systémiques ou topiques.
Effets sur le métabolisme calcique
La surface corporelle totale traitée ne doit pas dépasser 30%.
En raison de la présence du calcipotriol dans Enstilar, une hypercalcémie peut survenir. Des hypercalcémies ont été observées avec d'autres produits contenant du calcipotriol. C'est la raison pour laquelle le taux de calcium sérique doit être contrôlé si la posologie maximale de 100 g/semaine est dépassée. La calcémie se normalise à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minime quand la dose maximale du calcipotriol par semaine n'est pas dépassée. En cas d'hypercalcémie, le traitement par Enstilar doit être interrompu jusqu'à ce que les paramètres du métabolisme calcique se soient à nouveau normalisés. L'hypercalcémie et l'hypercalciurie lors de l'administration d'Enstilar n'ont pas été évaluées sur une durée de plus de 4 semaines et un traitement plus long par Enstilar n'est pas recommandé.
Effets indésirables locaux
Enstilar contient un corticoïde puissant (de classe III) et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes sur la même zone de traitement doit être évitée.
La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé sur ces zones.
Infections cutanées concomitantes
Lorsque les lésions du psoriasis se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique. Cependant, si une aggravation de l'infection est observée, le traitement par corticoïde doit être interrompu (voir «Contre-indications»). Enstilar ne doit pas être appliqué sous pansement occlusif car cela a entraîné une augmentation considérable des cas de folliculites dans le cadre d'une étude conduite avec des sujets sains.
Arrêt du traitement
Le traitement d'un psoriasis par corticoïdes topiques présente un risque d'effet rebond à l'arrêt du traitement. Le développement d'une tolérance, le déclenchement d'un psoriasis pustuleux généralisé et d'une toxicité locale ou systémique peuvent survenir suite à la diminution de la fonction barrière de la peau. C'est pourquoi un suivi attentif du patient est important, même pendant la période suivant le traitement.
Traitement au long cours
Les traitements de longue durée sont associés à une augmentation du risque d'effets indésirables locaux et systémiques. La thérapie sera interrompue en cas d'effets indésirables dus au traitement corticostéroïdien de longue durée (voir «Effets indésirables»). L'arrêt d'un traitement de longue durée par corticostéroïde implique un risque d'effet rebond.
Utilisation non évaluée
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'Enstilar dans le psoriasis en gouttes.
Exposition aux UV
Il est recommandé de limiter ou d'éviter les expositions intenses aux rayons UV (naturels ou artificiels) durant le traitement avec Enstilar. Le calcipotriol topique ne doit être utilisé conjointement à une irradiation UV que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel après une évaluation soigneuse par le médecin et le patient (voir «Données précliniques»).
Effets indésirables liés aux principes actifs et excipients
Enstilar mousse contient du butylhydroxytoluène (E 321) comme excipient qui peut provoquer des réactions cutanées locales de la peau (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Des dermatites de contact allergiques, de l'urticaire et des réactions allergiques systémiques ont également été observées après l'administration de calcipotriol et de corticostéroïdes topiques tels que le dipropionate de bétaméthasone. Le diagnostic d'une dermatite de contact allergique aux corticostéroïdes topiques est plutôt posé sur la base de l'absence de guérison que sur la base d'une exacerbation clinique. Il convient le cas échéant de réaliser un examen adéquat au moyen d'un test épicutané (patch test).
Le patient doit être informé qu'il ne doit utiliser le médicament que pour son affection actuelle pendant la durée indiquée et s'abstenir de le transmettre à d'autres personnes.