Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l'analyse cumulée des données issues des études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont les réactions au site d'application.
Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe (SOC) selon MedDRA, et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Très fréquents ≥1/10
Fréquents ≥1/100 à <1/10
Occasionnels ≥1/1'000 à <1/100
Rares ≥1/10'000 à <1/1'000
Très rares <1/10'000
Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Infections et infestations
Occasionnels: Folliculite (observée plus fréquemment lors de d'une utilisation non recommandée sous pansement occlusif).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Hypersensibilité (peut inclureurticaire, œdème et réactions allergiques systémiques telles que gonflement des lèvres et de la langue ainsi que difficultés respiratoires).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: Hypercalcémie, hypercalciurie.
Affections oculaires
Non connu: Vision floue (voir «Mises en garde et précautions»).
En cas d'utilisation prolongée (voir «Propriétés/Effets»).
Fréquents: Cataractes.
Occasionnels: Choriorétinopathie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Hypopigmentation de la peau, exacerbation du psoriasis.
Fréquence inconnue: Modification de la couleur des cheveux (pour les produits combinés avec le calcipotriol et la bétaméthasone, un changement temporaire de la couleur des cheveux blancs ou gris au site d'application vers le jaunâtre a été rapporté), érythème au site d'application
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Effet rebond, douleurs au site d'application, y compris brûlures au site d'application, prurit au site d'application, irritation au site d'application.
Fréquence inconnue: Érythème au site d'application.
Troubles vasculaires
En cas d'utilisation prolongée (voir «Propriétés/Effets»).
Dans l'étude à long terme LP0053-1004, on a constaté une distribution inégale des événements cardiovasculaires graves lors de l'utilisation régulière d'Enstilar mousse 2x par semaine pendant une période allant jusqu'à 1 an par rapport au traitement intermittent. Une évaluation causale de ces cas n'est pas possible avec certitude.
Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à la classe pharmacologique du calcipotriol et de la bétaméthasone, sont respectivement:
Calcipotriol
Les effets indésirables regroupent des réactions au site d'application, prurit, irritations cutanées, brûlure et picotements, sècheresse cutanée, érythème, rougeur cutanée, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité et réactions d'hypersensibilité y compris angio-œdème et œdème au niveau du visage dans des cas très rares. Les effets systémiques observés après utilisation topique sont très rares et se résument à une hypercalcémie ou à une hypercalciurie (voir «Mises en garde et précautions»).
Bétaméthasone (sous forme de dipropionate)
Les réactions locales pouvant apparaître après utilisation topique, notamment après une durée de traitement prolongée, regroupent atrophie de la peau, télangiectasies, stries, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, dermatite allergique de contact, dépigmentation, et milium colloïde. Le risque de psoriasis pustuleux généralisé existe lors du traitement du psoriasis avec des corticoïdes topiques. Les effets indésirables systémiques observés après l'application topique de corticoïdes sont certes rares chez l'adulte, mais elles peuvent être sévères. Une suppression corticosurrénale, une cataracte, des infections, des modifications au niveau du contrôle métabolique d'un diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé. Un effet systémique apparaît plus fréquemment lors d'une application sous occlusion (feuille plastique, plis cutanés), sur de grandes surfaces et lors d'un traitement de longue durée (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.