Mises en garde et précautions

Toutes les mises en garde et précautions en rapport avec chacun des composants doivent également s'appliquer à Cosyrel.
Hypotension
L'utilisation de l'IEC peut faire chuter soudainement la pression artérielle, surtout chez les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) est fortement stimulé. Tel peut notamment être le cas chez les patients qui souffrent d'hypertension rénovasculaire ou d'autres formes d'hypertension artérielle secondaire, d'hypovolémie, d'insuffisance cardiaque ou hépatique, ainsi que ceux qui prennent notamment des diurétiques ou des vasodilatateurs dans le cadre d'un traitement médicamenteux de support.
L'initiation du traitement et l'adaptation posologique devront être réalisées sous stricte surveillance médicale chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique. Les mêmes précautions s'appliquent aux patients souffrant d'ischémie cardiaque ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute tensionnelle excessive peut conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.
Hypersensibilité / Angio-œdème
Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un IEC, dont le périndopril (voir rubrique «Effets indésirables»). Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, Cosyrel doit être arrêté immédiatement. Le traitement avec le bêtabloquant doit être maintenu en utilisant uniquement le mono-composant et le patient doit être gardé sous surveillance jusqu'à disparition complète des symptômes. Lorsque l'œdème est limité la face et aux lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, la prise en charge appropriée doit être immédiate, celle-ci peut comprendre une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures assurant la libération des voies aériennes. Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète des symptômes.
Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'un IEC sont sujets à un risque accru de faire un angio-œdème sous IEC (voir rubrique «Contre-indications»).
Un angio-œdème intestinal a été rarement signalé chez des patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas, ce n'était pas précédé d'un angio-œdème facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. Le diagnostic a été effectué par un scanner abdominal, une échographie, ou lors d'une chirurgie et les symptômes ont disparu à l'arrêt de l'IEC. L'angio-œdème intestinal doit faire partie du diagnostic différentiel en cas de douleur abdominale chez un patient sous IEC.
L'utilisation concomitante d'IEC avec les inhibiteurs de la neprilysine (endopeptidase neutre, NEP) (par exemple l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril), les inhibiteurs de mTOR (par exemple le sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et les gliptines (par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) peut entrainer un risque accru d'angio-oedème (par exemple gonflement des voies aériennes ou de la langue avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et les gliptines (par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) chez un patient prenant déjà un IEC.
Les IEC, dont Cosyrel, ne doivent pas être co-administrés avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril). Le risque d'angio-oedème peut en effet être accru chez les patients traités de manière concomitante par l'association de sacubitril/valsartan ou racécadotril.
Un délai minimal de 36 heures doit être respecté entre le début d'un traitement avec Cosyrel et la prise de la dernière dose de sacubitril/valsartan.
Un délai minimal de 36 heures doit être respecté entre le début d'un traitement avec sacubitril/valsartan et la prise de la dernière dose d'un traitement par Cosyrel (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
Insuffisance hépatique
Les IEC ont été rarement associés à un syndrome commençant par une jaunisse cholestatique et pouvant conduire à une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) à la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé. Les patients sous IEC qui développent une jaunisse ou qui présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée (voir rubrique «Effets indésirables»).
Groupe ethnique
Les IEC provoquent un plus grand taux d'angio-œdème chez les patients noirs.
De même que pour les autres IEC, périndopril peut être moins efficace sur la diminution de la pression artérielle chez les patients noirs.
Toux
Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. D'une façon caractéristique, la toux est non-productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC devra faire partie du diagnostic différentiel de la toux.
Hyperkaliémie
Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont périndopril. Les IEC peuvent causer une hyperkaliémie parce qu'ils inhibent la libération de l'aldostérone. L'effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont (parmi d'autres) une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (> 70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aigüe, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple: spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par exemple: héparine, autres IEC, ARA II, acide acétylsalicylique ≥3 g/jour, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime ou encore le co-trimoxazole aussi connu comme triméthoprime/sulfamethoxazole) et en particulier les antagonistes de l'aldostérone ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées. Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique «Interactions»).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Voir rubrique «Interactions».
Arrêt du traitement
L'arrêt brutal d'un bêtabloquant doit être évité, en particulier chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique, car il peut en résulter une aggravation transitoire de l'état cardiaque. La posologie doit être diminuée progressivement, avec les composants séparés, idéalement sur une durée de deux semaines, tout en commençant si besoin en même temps le traitement de remplacement.
Bradycardie
En cours de traitement, si la fréquence cardiaque au repos chute en dessous de 50-55 battements par minute et que le patient présente des symptômes en rapport avec la bradycardie, la dose de Cosyrel doit être diminuée en utilisant les composants séparés avec une dose adéquate de bisoprolol.
Bloc AV du premier degré
Parce qu'ils ont un effet négatif sur la conduction AV, les bêtabloquants doivent être administrés uniquement avec prudence chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Sténose des valves aortique et mitrale / cardiomyopathie hypertrophique
Comme avec les autres IEC, périndopril doit être donné avec précaution chez les patients ayant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du débit ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Angor de Prinzmetal
Des cas de vasospasme coronarien ont été observés. Malgré sa forte sélectivité bêta 1, l'administration de bisoprolol à des patients souffrant d'angor de Printzmetal ne permet pas d'exclure complètement la survenue de crises d'angineuses.
Insuffisance rénale
Cosyrel peut être administré aux patients ayant une clairance de la créatinine ≥60 mL/min. Chez les patients ayant la clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min, un ajustement personnalisé de la dose est recommandé, en utilisant les composants séparés (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Un contrôle périodique du potassium et de la créatinine fait partie des examens de routine chez ces patients.
Une hypotension secondaire à l'instauration du traitement par IEC peut conduire à des troubles de la fonction rénale chez les patients en insuffisance cardiaque. Dans de tels cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée.
Des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez certains patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère sur rein unique, traités par des IEC. Ceci a notamment été observé chez les insuffisants rénaux. Il existe un risque augmenté d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale si une hypertension rénovasculaire est aussi présente. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale stricte avec une posologie faible et une augmentation progressive de celle-ci. Le traitement par diurétiques étant un facteur supplémentaire de risque, celui-ci doit être arrêté et la fonction rénale surveillée pendant les premières semaines de traitement par Cosyrel.
Des augmentations souvent faibles et transitoires des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, surtout lorsque périndopril était associé à un diurétique, ont été observées chez certains patients hypertendus sans antécédent de maladie réno-vasculaire. Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de périndopril peut être nécessaire.
Hypertension rénovasculaire
Le traitement adéquat de l'hypertension rénovasculaire est la revascularisation.
Chez les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un IEC, le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale est majoré (voir rubrique «Contre-indications»). Le traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir même chez les patients atteints de sténose artérielle rénale unilatérale avec des modifications mineures de la créatinine sérique.
Transplantation rénale
Il n'existe pas de données relatives à l'administration de Cosyrel chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Patients hémodialysés
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité, et traités simultanément par un IEC. Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.
Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Ont rarement été rapportées, des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran. Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation
Des cas de réaction anaphylactoïdes ont été rapportés lors de l'administration d'un IEC, pendant un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère). Ces réactions ont pu être évitées chez ces patients en interrompant transitoirement les IEC lors de la désensibilisation, mais elles sont réapparues lors de la reprise accidentelle du traitement.
Comme d'autres bêtabloquants, bisoprolol peut accroître la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Un traitement par adrénaline ne montre pas toujours l'effet thérapeutique souhaité.
Neutropénie/Agranulocytose/Thrombocytopénie/Anémie
Des neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez certains patients sous IEC. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée. Le périndopril doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de maladies du collagène vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d' insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si le périndopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection (exemple mal de gorge, fièvre).
Bronchospasme (asthme bronchique, pathologies obstructives des voies respiratoires)
Dans l'asthme bronchique ou d'autres affections obstructives chroniques des voies respiratoires susceptibles de provoquer des symptômes, un traitement bronchodilatateur doit être administré de façon concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire en cas d'utilisation de bêtabloquants chez des patients asthmatiques; il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose des bêta2-stimulants.
Patients diabétiques
La prudence est recommandée en cas d'utilisation de Cosyrel chez des patients atteints de diabète sucré et présentant des fluctuations importantes de la glycémie. Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être masqués par les bêtabloquants.
Jeûne strict
La prudence est recommandée chez les patients soumis à un jeûne strict.
Artériopathie oblitérante périphérique
Une aggravation des symptômes est possible avec les bêtabloquants, surtout en début de traitement.
Chirurgie/Anesthésie
Chez les patients subissant une anesthésie générale, le blocage bêta-adrénergique diminue l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique au cours de l'induction et de l'intubation et en post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre un traitement bêtabloquant d'entretien en péri-opératoire. L'anesthésiste doit être informé du blocage bêta-adrénergique en raison du risque d'interactions avec d'autres médicaments pouvant induire des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compenser les pertes sanguines. S'il semble nécessaire d'arrêter le traitement bêtabloquant avant l'intervention chirurgicale, l'arrêt doit être progressif et terminé 48 heures environ avant l'anesthésie.
Chez les patients subissant une opération chirurgicale importante ou au cours d'une anesthésie avec des agents provoquant une hypotension artérielle, le périndopril peut inhiber la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Le traitement doit être arrêté la veille de l'opération. En cas de survenue d'une hypotension artérielle présumée due à ce mécanisme, elle peut être compensée par une expansion volémique.
Psoriasis
Les patients psoriasiques ou ayant des antécédents de psoriasis ne doivent recevoir des bêtabloquants qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques.
Phéochromocytome
Chez les patients présentant un phéochromocytome avéré ou suspecté, le bisoprolol doit toujours être administré en association avec un alpha-bloquant.
Thyrotoxicose
L'administration de bisoprolol peut masquer les symptômes d'une thyrotoxicose.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. De ce fait, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez ces patients.
Insuffisance cardiaque
On n'a aucune expérience du traitement de l'insuffisance cardiaque par bisoprolol chez les patients atteints des maladies et affections suivantes:
·diabète sucré insulino-dépendant (type I),
·insuffisance rénale sévère,
·insuffisance hépatique sévère,
·cardiomyopathie restrictive,
·cardiopathie congénitale,
·valvulopathie organique ayant un retentissement hémodynamique significatif,
·infarctus du myocarde survenu au cours des 3 derniers mois.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».