Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents du bisoprolol sont: céphalée, étourdissements, bradycardie, aggravation d'une insuffisance cardiaque, hypotension artérielle, froideur des extrémités, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, asthénie et fatigue.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec périndopril sont: céphalée, étourdissements, vertige, paresthésie, troubles visuels, acouphène, hypotension, toux, dyspnée, nausée, vomissement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, dysgueusie, dyspepsie, rash, prurit, crampes musculaires et asthénie.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation depuis la mise sur le marché du bisoprolol et du périndopril administrés séparément et sont classés, conformément à la classification MedDRA, par système d'organe et par fréquence en suivant les conventions ci-dessous:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000); inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Bisoprolol
Infections et infestations
Rare: rhinite (allergique).
Affections psychiatriques
Occasionnel: troubles du sommeil, dépression.
Rare: cauchemars, hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées**, étourdissements**.
Rare: syncope.
Affections oculaires
Rare: diminution de la sécrétion lacrymale (à prendre en considération si le patient porte des lentilles de contact).
Très rare: conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare: troubles de l'audition.
Affections cardiaques
Très fréquent: bradycardie.
Fréquent: aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Occasionnel: troubles de la conduction AV.
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension et effets liés à une hypotension, sensation de froideur ou d'engourdissement des extrémités.
Occasionnel: hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: douleur abdominale, constipation, diarrhée, nausées, vomissement.
Affections hépatobiliaires
Rare: hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, éruption cutanée et angiœdème).
Très rare: alopécie, les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption psoriasiforme.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: crampes musculaires, faiblesse musculaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare: dysfonctionnement erectile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: asthénie, fatigue.
Investigations
Rare: élévation des enzymes hépatiques, augmentation des triglycérides.
Périndopril
Infections et infestations
Très rare: rhinite (allergique).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: éosinophilie*.
Très rare: agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), anémie hémolytique chez les patients atteints d'une déficience congénitale en G-6PDH.
Affections endocriniennes
Rare: Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH)*.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: hypoglycémie* (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»), hyperkaliémie*, réversible à l'arrêt du traitement, hyponatrémie*.
Affections psychiatriques
Occasionnel: troubles de l'humeur et du sommeil, dépression.
Très rare: confusion.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées**, étourdissements**, vertiges, dysgueusie, paresthésie.
Occasionnel: somnolence, syncope.
Affections oculaires
Fréquent: troubles visuels.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: acouphène.
Affections cardiaques
Occasionnel: palpitations*, tachycardie*.
Très rare: arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde, éventuellement consécutif à une forte hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension et effets liés à une hypotension.
Occasionnel: vascularite.
Rare: bouffées de chaleur.
Très rare: accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Inconnu: Syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: toux, dyspnée.
Occasionnel: bronchospasme.
Très rare: pneumonie à éosinophiles.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: douleur abdominale, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie.
Occasionnel: sécheresse buccale.
Très rare: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Très rare: Hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: rash, prurit.
Occasionnel: angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), urticaire, réactions de photosensibilité*, pemphigoïde*, hyperhidrose.
Rare: aggravation du psoriasis.
Très rare: érythème multiforme.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: crampes musculaires.
Occasionnel: arthralgie*, myalgie*.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: insuffisance rénale.
Rare: insuffisance rénale aiguë, anurie/oligurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: dysfonctionnement érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: asthénie.
Occasionnel: douleur thoracique*, malaise*, œdème périphérique*, fièvre*.
Investigations
Occasionnel: augmentation de l'urée sanguine*, augmentation de la créatinine plasmatique*.
Rare: élévation des enzymes hépatiques, élévation de la bilirubinémie.
Très rare: diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite,
Blessures, empoisonnement et complications interventionnelles
Occasionnel: chutes*.
*Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées)
**Ces symptômes surviennent surtout en début de traitement. Ils sont généralement légers et disparaissent souvent en 1-2 semaines.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.