Mises en garde et précautions

Infections
Le traitement par Taltz est associé à une augmentation dose-dépendante du taux d'infections telles que les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, la conjonctivite et les infections fongiques à dermatophytes (teigne) (voir «Effets indésirables»). Une réactivation d'infections latentes est possible sous traitement immunomodulateur.
Taltz doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'une infection chronique ou active ou ayant des antécédents d'infections récidivantes. Taltz ne doit pas être administré à des patients présentant une infection active, en particulier les infections à VIH, VHB ou VHC. Si une telle infection se développe pendant le traitement avec Taltz, une étroite surveillance est nécessaire. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes indiquant une infection apparaissent. Le traitement avec Taltz doit être arrêtéen cas de non-réponse à un traitement anti-infectieux standard ainsi qu'en cas d'infection grave. Le traitement avec Taltz ne doit reprendre que lorsque l'infection a disparu.
Taltz ne doit pas être administré à des patients atteints de tuberculose active. Chez les patients présentant une tuberculose latente, il faut envisager un traitement antituberculeux avant l'instauration du traitement par Taltz.
Maladies malignes
Les études cliniques jusqu'à 3 ans chez les adultes n'ont montré aucune augmentation du risque de maladies malignes. D'autres études sur la sécurité à long terme ne sont pas encore terminées. Etant donné que les patients atteints de psoriasis sont une population à risque, les patients psoriasiques doivent être examinés, avant et pendant le traitement par Taltz pour détecter la présence de tumeurs cutanées.
Evénements cardiovasculaires indésirables graves (major adverse cardiovascular events, MACE)
Chez les patients atteints de spondylarthrite axiale, des MACE peuvent survenir. La prudence est recommandée chez les patients atteints de spondylarthrite axiale et à risque de MACE. Dans les études cliniques, des MACE y compris infarctus du myocarde (IR = 0.3 pour 100 patients-années d'exposition) ont été rapportés chez des patients atteints de spondylarthrite axiale recevant un traitement à long terme par ixekizumab. Tous les patients avaient des antécédents médicaux relevants avec des comorbidités cardiovasculaires ou des facteurs de risque.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions graves d'hypersensibilité, y compris des cas d'anaphylaxie, d'angioedème et d'urticaire ont été rapportées. En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de Taltz doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié instauré.
Dépression
La dépression est une comorbidité connue chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante et de psoriasis en plaques (y compris psoriasis en plaques pédiatrique). La prudence est de mise chez les patients présentant un risque de dépression. Des tendances suicidaires et des comportements d'automutilation sont apparus dans les études cliniques contrôlées chez des adultes atteints de psoriasis en plaques (IR = 0.4 pour 100 patients-années d'exposition) et de spondylarthrite ankylosante (IR = 0.6 pour 100 patients-années d'exposition). Tous les patients avaient dans leur anamnèse des antécédents significatifs de comorbidités psychiatriques ou de facteurs de risque pour ces événements.
Maladie inflammatoire de l'intestin, y compris maladie de Crohn et colite ulcéreuse
Des cas de nouvelle apparition ou d'exacerbation de maladie inflammatoire de l'intestin ont été rapportés avec Taltz (voir «Effets indésirables»). Taltz n'est pas recommandé chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin. Si un patient développe des signes et symptômes de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'exacerbation d'une maladie inflammatoire de l'intestin préexistante, Taltz doit être interrompu et un traitement médical approprié doit être initié.
Vaccinations
Taltz ne doit pas être utilisé avec des vaccins vivants, car il n'y a pas de données disponibles concernant la vaccination avec des vaccins vivants sous Taltz.
Il est recommandé de compléter toute vaccination prévue avant le début du traitement par Taltz. Ceci est particulièrement important lors de l'utilisation dans la population pédiatrique. Il convient de respecter un certain délai entre les vaccins vivants et le début du traitement, conformément aux directives actuelles en matière de vaccination concernant les principes actifs immunosuppresseurs.
Dans une étude ouverte chez 83 volontaires sains avec randomisation 1:1 à un groupe de contrôle ou à ixekizumab 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, la réponse immunitaire a été examinée pour deux vaccins inactivés contre le tétanos (Boostrix®) et le pneumocoque (Pneumovax-23®) administrés à la semaine 2. Jusqu'à la semaine 6 après l'immunisation aucun problème de sécurité n'a en principe été constaté dans ce petit groupe de volontaires sains. Cependant, l'extrapolation de l'efficacité et la sécurité des vaccins inactivés à la population cible n'est possible que de manière limitée. Les données sur la réponse immunitaire n'étaient pas suffisantes pour pouvoir conclure à une réponse immunitaire adéquate à ces vaccins après l'administration de Taltz dans la population cible.
La réponse vaccinale n'a pas été étudiée chez les enfants et adolescents.
Association à d'autres médicaments biologiques
L'administration concomitante de Taltz avec d'autres médicaments biologiques n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Remarque complémentaire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 80 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».