Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patientes présentant un cancer du sein au stade précoce étaient des bouffées de chaleur (21.8%), des douleurs articulaires (17.6%) et une fatigue (16.3%). Chez les patientes présentant un cancer du sein avancé, sont apparus le plus fréquemment: une élévation des valeurs hépatiques (0.7-34.6%), des bouffées de chaleur (15.8-31.1%), des nausées (14.2-26.2%) et de la fatigue (9.5-24.4%). Dans les études, le taux d'abandon en raison d'effets indésirables était de 7.4% chez les patientes avec un cancer du sein au stade précoce et de 2.8% chez les patientes avec un cancer du sein avancé.
La plupart des effets indésirables sont imputables à la privation en estrogènes (par ex. bouffées de chaleur).
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10‘000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: Leucopénie.
Fréquents: Thrombopénie.
Fréquence inconnue: numération des lymphocytes diminuée.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité*.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: appétit augmenté, appétit diminué, hypercholestérolémie.
Affections psychiatriques
Très fréquents: dépressions (6.2-13.3%), insomnie (10.5-12.9%).
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (9.5-13.6%), sensation vertigineuse (8.4-11.5%).
Fréquents: syndrome du canal carpien, paresthésie.
Occasionnels: neuropathie périphérique.
Rares: somnolence.
Affections cardiaques
Occasionnels: infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Très fréquents: bouffées de chaleur (15.8-31.1%).
Fréquents: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée.
Affections gastrointestinales
Très fréquents: nausée (8.9-26.2%), douleurs abdominales (6.2-10.3%).
Fréquents: vomissement, constipation, diarrhée, dyspepsie.
Occasionnels: ulcères à l'estomac.
Affections hépatobiliaires
Rares: hépatite, y compris hépatite cholestatique.
Affections de la peau et du tissu souscutané
Très fréquents: sudation accrue (7.8-12%).
Fréquents: rash cutané, alopécie, urticaire*, prurit*.
Rares: pustulose exanthématique aiguë généralisée*.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquents: douleurs articulaires et musculosquelettiques (y compris arthralgie (4.8-17.6%) et, moins fréquemment, dorsalgies (4.6-10.5%), courbatures, ostéoarthrite, arthrite, myalgies et raideur articulaire).
Fréquents: fracture osseuse, ostéoporose.
Occasionnels: doigt à ressort*.
Rares: ténosynovite sténosante*.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: saignement vaginal.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue (9.5-24.4%), douleurs (1.3-16.4%).
Fréquents: œdèmes périphériques, asthénie.
Investigations
Très fréquents: augmentation des transaminases (1.1-32.3%), hyperbilirubinémie (1.7-12.8%), phosphatase alcaline sanguine augmentée (0.7-34.6%).
*Effets indésirables observés après la mise sur le marché
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Un recul occasionnel des lymphocytes a été observé chez un peu moins de 20% des patientes présentant un cancer du sein avancé sous exémestane, surtout chez celles présentant une lymphopénie préexistante. La modification du nombre moyen de lymphocytes n'était cependant pas significative au cours du temps et aucune augmentation correspondante des infections virales n'a été observée. Cet effet n'a pas été observé chez les patientes présentant un cancer du sein au stade précoce.
Dans l'étude IES, la fréquence des événements cardiaques ischémiques était de 4.5% dans le bras exémestane et de 4.2% dans le bras tamoxifène. Aucune différence significative n'a été observée pour chacun des événements cardiovasculaires, y compris l'hypertension (9.9% contre 8.4%), l'infarctus du myocarde (0.6% contre 0.2%) et l'insuffisance cardiaque (1.1% contre 0.7%).
Dans l'étude IES, l'hypercholestérolémie était plus fréquente sous exémestane que sous tamoxifène (3.7% contre 2.1%).
Par rapport au tamoxifène, les ulcères à l'estomac étaient plus fréquents dans le bras de traitement par l'exémestane (0.7% contre <0.1%) dans l'étude IES. La grande majorité des patientes présentant des ulcères à l'estomac sous exémestane recevaient des anti-inflammatoires non stéroïdiens en traitement associé et/ou avaient des antécédents d'ulcères.
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