Effets indésirables

Sur la base des données disponibles chez des patients traités par cinacalcet au cours des études contrôlées versus placebo et des études à un seul bras, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des nausées et des vomissements. Les nausées et les vomissements étaient d’intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients. Les effets indésirables ayant entraîné l’arrêt du traitement ont été principalement des nausées et des vomissements.
Les effets indésirables, définis comme des évènements indésirables ayant un lien au moins probable avec le traitement par le cinacalcet, ont été établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité. Les réactions indésirables rapportées plus fréquemment avec le cinacalcet qu'avec le placebo au cours des études cliniques en double aveugle sont décrites ci-dessous, selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10’000, <1/1000); très rares (<1/10‘000), fréquence inconnue (basée principalement sur les rapports spontanés de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).
Infections
Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures.
Affections du système immunitaire
Fréquents: réactions d'hypersensibilité.
Très rares: angioœdème, urticaire.
Affections endocriniennes
Fréquents: taux de testostérone réduit (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: anorexie, hypocalcémie (voir «Mises en garde et précautions»), hyperkaliémie.
Affections du système nerveux
Fréquents: crises convulsives, vertige, paresthésies, maux de tête.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: aggravation d'une insuffisance cardiaque.
Allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire secondaire à une hypocalcémie (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée, toux.
Affections gastrointestinales
Très fréquents: nausées (30%), vomissements (24%).
Fréquents: dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, douleurs épigastriques, constipation.
Affections de la peau et du tissu souscutané
Fréquents: rash.
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité cutanée graves.
Affections musculosquelettiques du tissu conjonctif
Très fréquents: spasmes musculaires (13%).
Fréquents: myalgies, arthralgies, douleurs dorsales.
Occasionnels: arthrite, gonflement articulaire.
Fréquence inconnue: chondrocalcinose (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie.
Sécurité chez la population pédiatrique
Dans le cadre des études cliniques, au total 66 patients pédiatriques (âgés de 8 mois à <18 ans) ont été traités par cinacalcet. Il a été constaté que, chez 24,1% des patients, au moins un effet indésirable d'hypocalcémie est survenu (ce qui correspond à 64,5 cas pour 100 années-patients), avec issue fatale dans un cas (voir «Mises en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.