Posologie/Mode d’emploiCinacalcet Devatis est administré par voie orale. Les comprimés doivent être avalés en entier, sans les mâcher, broyer ou fractionner de quelque façon que ce soit.
Il est recommandé de prendre Cinacalcet Devatis avec ou peu après les repas.
Hyperparathyroïdie secondaire
Début de traitement
Avant de commencer le traitement par Cinacalcet Devatis, il est nécessaire de déterminer le taux sérique de calcium.La calcémie corrigée par l'albumine doit donc correspondre au moins à la limite inférieure de la normaleavant que soit administrée la première dose (voir «Mises en garde et précautions»). Noter que la plagenormale du taux sérique de calcium dépend de la méthode utilisée et peut donc varier d'un laboratoire àl'autre. Le taux de calcium doit être augmenté avant le début du traitement jusqu'au-dessus de la limite inférieure de la normale, le cas échéant.
La dose initiale recommandée chez l’adulte est de 30 mg une fois par jour.
Titration de la dose
La posologie est ensuite augmentée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu’à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d’atteindre chez le patient dialysé un taux cible de parathormone (PTH) entre 150 et 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en utilisant la méthode de la parathormone intacte (PTHi). Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 h après l’administration de Cinacalcet Devatis.
Au cours de la première semaine après le début du traitement, le taux sérique de calcium doit être fréquemment surveillé. Une fois la dose d’entretien établie, la calcémie doit être déterminée environ une fois par mois. Si la calcémie corrigée diminue au-dessous de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) et/ou si des symptômes d'hypocalcémie apparaissent, il est recommandé de procéder comme suit:
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Calcémie corrigée / symptômes cliniques
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Mesures recommandées
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<8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) et >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou symptômes cliniques d'hypocalcémie
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Augmentation du taux sérique de calcium par la prise de chélateurs calciques d'ions phosphate, des stérols de la vitamine D et/ou par l'ajustement de la concentration en calcium du dialysat.
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<8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) et >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou persistance de symptômes d'hypocalcémie malgré une tentative d'augmenter le taux sérique de calcium
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Réduire la dose de Cinacalcet Devatis ou interrompre temporairement le traitement.
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≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou persistance de symptômes d'hypocalcémie et si la dose de vitamine D ne peut être augmentée
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Interrompre la prise de Cinacalcet Devatis jusqu'à ce qu'un taux sérique de calcium de 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) soit atteint et/ou que les symptômes d'hypocalcémie aient disparu.
Le traitement doit être ensuite repris avec la dose immédiatement inférieure de Cinacalcet Devatis.
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Le taux de parathormone doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Cinacalcet Devatis et après chaque adaptation de la posologie.
Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1 à 3 mois au cours de la période d’entretien.
Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la parathormone intacte (PTHi) soit la parathormone bio-intacte (PTHbi). Le traitement par Cinacalcet Devatis ne modifie pas le rapport entre PTHi et PTHbi.
Cinacalcet Devatis peut être utilisé en association avec un traitement par des chélateurs d’ions phosphate et/ou des dérivés de la vitamine D.
Début du traitement chez les patients traités préalablement par ételcalcétide
Après l'arrêt de l'ételcalcétide, le traitement par Cinacalcet Devatis doit démarrer au plus tôt après au moins trois hémodialyses consécutives. Il convient de s'assurer avant d'entamer le traitement par Cinacalcet Devatis que les taux sériques de calcium sont normaux (voir les recommandations en cas de taux sérique de calcium réduit ci-dessus).
Cancer de la parathyroïde/hyperparathyroïdie primaire réfractaire
La dose initiale recommandée chez l’adulte est de 30 mg deux fois par jour. En partant de 30 mg deux fois par jour, la posologie de Cinacalcet Devatis peut être augmentée toutes les 2 à 4 semaines à 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg 3-4 fois par jour en fonction des besoins pour normaliser la calcémie.
La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit le début du traitement par Cinacalcet Devatis et après chaque adaptation posologique. Une fois la dose d’entretien définie, la calcémie doit être mesurée tous les 2 à 3 mois.
Recommandations posologiques spéciales
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de >65 ans.
Enfants et adolescents
Cinacalcet Devatis en comprimés pelliculés ne convient pas à la population pédiatrique car, chez cette catégorie de patients, des doses initiales notablement plus faibles sont requises (voir également «Mises en garde etprécautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Parce que les taux plasmatiques de cinacalcet peuvent être 2-4 fois supérieurs chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère (classification de Child-Pugh B et C), ils doivent être étroitement surveillés au début du traitement par Cinacalcet Devatis (voir «Pharmacocinétique»).
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