Remarques particulières

Incompatibilités
Étant donnée l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres préparations.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après reconstitution et dilution
La solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche de perfusion.
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et diluée en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures, entre 2 °C et 8 °C et à l'abri de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. La solution pour perfusion ne doit normalement pas être conservée pendant plus de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler la solution reconstituée ou diluée. La solution pour perfusion peut être conservée pour un maximum de 8 heures sur un total de 24 heures, entre 20 °C et 25 °C et à lumière ambiante. Cette période de 8 heures inclut la durée d'administration du produit.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2 à 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Empliciti est livré en flacon perforable de 20 ml (verre de type I), fermé par un bouchon de 20 mm et scellé par un opercule en aluminium. Chaque flacon contient 300 mg ou 400 mg d'élotuzumab. Après reconstitution, chaque ml du concentré contient 25 mg d'élotuzumab.
Précautions particulières pour l'élimination et autres remarques concernant la manipulation
Calcul de la dose
Calculer la dose (mg) et déterminer le nombre de flacons nécessaires pour la dose, à raison de 10 mg/kg ou 20 mg/kg de poids du patient. Plus d'un flacon d'Empliciti peut être nécessaire pour obtenir la dose totale pour le patient.
·La dose totale d'élotuzumab en mg est égale au poids du patient en kg multipliée par la dose d'élotuzumab (10 ou 20 mg/kg, voir «Posologie/Mode d'emploi»)
Reconstitution:
Comme l'indique le tableau 6, chaque flacon d'Empliciti doit être reconstitué avec une seringue adaptée et une aiguille d'injection de calibre 18 ou inférieur. Une légère résistance peut être ressentie pendant l'ajout de l'eau stérilisée pour l'injection; ceci est considéré comme normal.
Tableau 6: instructions de reconstitution

* Chaque flacon contient 40 mg de surremplissage, afin de garantir le prélèvement de 300 mg ou 400 mg à une concentration de 25 mg/ml.
·Tenir le flacon à la verticale et l'agiter doucement de manière à dissoudre le lyophilisat. Ensuite, le faire basculer plusieurs fois afin de dissoudre toute la poudre qui pourrait se trouver vers le goulot du flacon ou sur le bouchon. Éviter les mouvements vifs, NE PAS SECOUER. Le lyophilisat devrait se dissoudre en moins de 10 minutes.
·Après dissolution des matières solides restantes, laisser reposer la solution concentrée reconstituée pendant 5 à 10 minutes. La solution concentrée forme une solution incolore à légèrement jaunâtre, transparente à fortement opalescente. Avant l'utilisation d'Empliciti vérifier visuellement qu'il ne contient pas de particules ni de décolorations. Si la solution concentrée contient des particules ou des décolorations, elle ne doit pas être utilisée.
Une fois reconstituée, la solution concentrée d'Empliciti doit être ultérieurement diluée comme décrit ci-dessous:
·Une fois la reconstitution terminée, avant l'administration au patient, prélever 16 ml du flacon de 400 mg respectivement 12 ml du flacon de 300 mg et les diluer dans une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 0,9% ou une solution de glucose pour perfusion à 5%. En fonction du poids et de la dose du patient, diluer la solution reconstituée avec 100 à 400 ml de la solution de chlorure de sodium pour perfusion à 0,9% ou de la solution de glucose pour perfusion à 5%, dans un sachet de perfusion en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine. Mélanger délicatement la solution manuellement en retournant le flacon. NE PAS SECOUER. Ajuster le volume de la solution de chlorure de sodium pour perfusion à 0,9% ou de la solution de glucose pour perfusion à 5% de telle manière que chaque dose d'Empliciti ne dépasse pas 5 ml/kg de poids du patient. La concentration d'Empliciti obtenue doit être comprise entre 1,0 mg/ml et 6,0 mg/ml. La concentration des solutions pour perfusion d'Empliciti à la limite supérieure se traduit par un volume moindre de liquide perfusé, ce qui permet une perfusion moins longue.
Administration
L'intégralité de la perfusion d'Empliciti est administrée avec un kit de perfusion et un filtre stérile non pyrogène à faible absorption protéique (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 µm), en utilisant une pompe à perfusion automatique. Administrer Empliciti à un débit initial de 0,5 ml par minute. Si le médicament est bien toléré, on pourra augmenter le débit de perfusion conformément aux tableaux 3 et 4. Le débit maximal ne doit pas dépasser 5 ml par minute.
Élimination
Ne pas garder les excédents de solution pour perfusion pour une utilisation ultérieure. Tous les médicaments ou déchets inutilisés doivent être éliminés conformément aux dispositions locales.