Mises en garde et précautions

Réaction à la perfusion
L'élotuzumab peut causer des réactions à la perfusion. Dans l'étude CA204-004, des réactions à la perfusion ont été signalées chez environ 10% des patients traités par Empliciti, lénalidomide et dexaméthasone. Toutes les réactions signalées étaient de degré ≤3. Des réactions de degré 3 sont apparues chez 1% des patients. Les symptômes les plus fréquents d'une réaction à la perfusion étaient la fièvre, les frissons et l'hypertension. Dans l'étude CA204-004, il a été nécessaire d'interrompre l'administration d'Empliciti pendant une durée médiane de 25 minutes chez 5% des patients; l'administration a été arrêtée en raison de réactions à la perfusion chez 1% des patients. Parmi les patients ayant réagi à la perfusion, 70% (23/33) l'ont fait pendant l'administration de la première dose.
Dans l'étude CA204-125, des réactions à la perfusion ont été signalées chez environ 3% des patients traités par Empliciti, pomalidomide et dexaméthasone. Toutes les réactions signalées étaient de degré 1 où 2 et sont survenues pendant le premier cycle de traitement. Dans cette étude aucun patient n'a dû interrompre le traitement à cause d'une réaction à la perfusion.
Le prétraitement composé de dexaméthasone, d'antihistaminiques H1 et H2 et de paracétamol doit être administré avant la perfusion d'Empliciti (voir «Posologie/Mode d'emploi: Prétraitement»).
En cas de réaction à la perfusion de degré ≥2, interrompre la perfusion d'Empliciti et prendre des mesures médicales et auxiliaires appropriées. Surveiller les paramètres vitaux toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la perfusion d'Empliciti et pendant 2 heures ensuite. Dès la baisse de la réaction (degré ≤1), l'administration d'Empliciti peut reprendre au débit initial de 0,5 ml par minute. Si les symptômes ne réapparaissent pas, il est possible d'augmenter graduellement le débit de perfusion toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 5 ml par minute (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Des réactions très sévères à la perfusion peuvent nécessiter l'arrêt définitif de la thérapie par Empliciti et un traitement d'urgence. Chez les patients qui présentent une réaction légère à la perfusion, Empliciti peut être administré à un débit réduit et sous surveillance assidue.
Infections
Dans les études cliniques, l'incidence de toutes les infections, incluant la pneumonie, était plus élevées chez les patients traités par Empliciti. Dans la plus grande étude clinique mené chez des patients présentant un myélome multiple (n=635), des infections ont été rapportées chez 81,4% des patients dans le bras Empliciti en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (E-Ld) et 74,4% dans le bras lénalidomide et dexaméthasone (Ld). Des infections de Grade 3-4 ont été rapportées chez 28% des patients traités par E-Ld et chez 24,3% des patients traités par Ld. Les infections fatales ont été peu fréquentes et ont été rapportées chez 2,5% des patients traités par E-Ld et 2,2% des patients traités par Ld.
Dans une étude clinique menée chez des patients présentant un myélome multiple (CA204125; n=115) des infections ont été rapportées chez 65% des patients dans le bras Empliciti en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (E-Pd) et 65,5% dans le bras pomalidomide et dexaméthasone (Pd). Des infections de Grade 3-4 ont été rapportées chez 13,3% des patients traités par E-Pd et chez 21,8% des patients traités par Pd. 6,7% des patients dans le bras E-Pd et 5,5% des patients dans le bras Pd ont dû arrêter le traitement à cause d'une infection. Les infections fatales ont été rapportées chez 5,0% des patients traités par E-Pd et chez 3,6% des patients traités par Pd.
Les patients doivent être surveillés et les infections prises en charge par un traitement standard.
Seconds cancers primitifs (SCP)
Dans l'essai clinique mené chez les patients présentant un myélome multiple qui comparait le traitement par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone à un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (CA204004), l'incidence des SCP, et particulièrement des tumeurs solides et cancer cutané autre que le mélanome, était plus élevée chez les patients traités par Empliciti (voir «Effets indésirables»). Les SCP sont connus pour être associés à l'exposition au lénalidomide, qui était étendue chez les patients traités par Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone versus le lénalidomide et la dexaméthasone. Le taux de cancers hématologiques était le même entre les deux bras de traitement. Les patients doivent être surveillés pour déceler le développement d'un SCP.
Dans un essai clinique mené chez les patients présentant un myélome multiple, qui comparait le traitement par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone à un traitement par le pomalidomide et la dexaméthasone (CA204125), des SCP ont été observés uniquement chez les patients traités par Pd (1,8%). Aucun SCP n'a été observé chez les patients traités par E-Pd.
Médicaments utilisés en association avec Empliciti
Empliciti s'utilise en association avec d'autres médicaments. Les mises en garde et précautions de ces médicaments s'appliquent donc aussi au traitement combiné avec Empliciti, y compris le risque potentiel de lésions fœtales, de transmission du principe actif dans le sperme ou le sang et l'interdiction des dons du sang et/ou de sperme. Avant le début du traitement, consulter les informations professionnelles de tous les médicaments qui seront utilisés avec Empliciti (voir «Grossesse/Allaitement»). Les patients recevant Empliciti en association avec le lénalidomide ou le pomalidomide doivent respecter les mesures de contraception du lénalidomide respectivement du pomalidomide.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon perforable c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».