Effets indésirables

Les données de sécurité décrites ci-dessous sont basées sur l'administration de diverses doses d'élotuzumab en association avec d'autres principes actifs antimyélome (n=682). La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés (grade 1 ou 2).
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables des patients atteints de myélome multiple traités par élotuzumab sont présentés dans le tableau 5.
Ces réactions sont classées par discipline médicale et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare (<1/10'000).
Tableau 5: Effets indésirables du traitement par Empliciti chez les patients atteints de myélome multiple.

a Le terme pneumonie regroupe les termes suivants: pneumonie, pneumonie atypique, bronchopneumonie, pneumonie lobaire, pneumonie bactérienne, pneumonie fongique, pneumonie virale (virus influenza) et pneumonie à pneumocoque.
b Le terme herpès zoster regroupe les termes suivants: herpès zoster, herpes oral, infection par le virus de l'herpès et zona ophtalmique.
c Le terme lymphopénie regroupe les termes suivants: lymphopénie et diminution du nombre de lymphocytes.
d Le terme toux regroupe les termes suivants: toux, toux productive et syndrome de toux des voies respiratoires supérieures.
e La réaction à la perfusion est basée sur l'évaluation par les médecins investigateurs d'après le CRF pour les études CA204-004, CA204-007, CA204-009, CA204-125, CA204-142 et la deuxième partie de l'étude HuLuc63-1703 et se base sur le terme préféré «réaction liée à la perfusion» pour les études CA204-005, HuLuc63-1702 et la première phase de l'étude HuLuc63-1703.
Description de certains effets indésirables
Immunogénicité
Comme toutes les protéines thérapeutiques, Empliciti possède un certain potentiel d'immunogénicité.
Empliciti en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone:
Une évaluation des anticorps anti-produits a été pratiquée sur 390 patients traités par Empliciti dans quatre études cliniques. En utilisant un procédé d'électrochimiluminescence (ECL), 72 patients (18,5%) ont été testés positifs aux anticorps anti-produits liés au traitement. Dans l'étude CA204 004, des anticorps neutralisants ont été trouvés chez 19 patients sur 299. Chez la plupart des patients, l'immunogénicité est apparue vers le début du traitement, était transitoire et s'est résorbée en 2 à 4 mois.
Empliciti en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone:
53 patients traités avec Empliciti ont été évalués pour leurs anticorps anti-produits. En utilisant un test d'électrochimiluminescence (ECL-Assay), 19 patients (36%) ont été testés positifs pour les anticorps anti-produits liés au traitement.
Chez ces 19 patients, les anticorps anti-produits sont apparus dans les deux premiers mois suivant le début du traitement par Empliciti. Chez 18 (85%) de ces 19 patients, les anticorps anti-produits se sont résorbés après 2 à 3 mois.
Dans l'étude clinique CA204125, des anticorps neutralisants ont été détectés chez 2 des 53 patients évaluables pour la présence d'anticorps neutralisants.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.