Effets indésirables

Les effets indésirables observés dans les études cliniques étaient généralement légers à modérés et n'ont que rarement exigé l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables majeurs étaient les symptômes d'une carence estrogénique comme les bouffées de chaleur (32,9%) et la sécheresse vaginale (6,8%).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (basée principalement sur les déclarations spontanées en lien avec la surveillance du marché. La fréquence ne peut pas être estimée avec précision).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Occasionnel: cancer de l'endomètre (0,2%).
Affections du système immunitaire
Fréquent: réactions allergiques.
Rare: réactions anaphylactiques.
Très rare: angio-œdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: hypercholestérolémie, anorexie, hypercalcémie.
Affections psychiatriques
Très fréquent: variations de l'humeur (19,3%), dépression.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées (10,2%).
Fréquent: somnolence, syndrome du canal carpien, troubles sensoriels, paresthésies, perte du sens du goût, modification du goût.
Affections oculaires
Fréquent: cataracte.
Affections cardiaques et vasculaires
Très fréquent: bouffées de chaleur (32,9%).
Fréquent: thromboses veineuses, événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires d'origine ischémique.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausée (11,1%).
Fréquent: diarrhée, vomissements.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: élévation des taux de phosphates alcalines, des ALAT et des ASAT.
Occasionnel: augmentation des taux de gamma-GT et de la bilirubine, hépatite.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Très fréquent: éruptions cutanées (10,8%).
Fréquent: légère chute des cheveux (alopécie).
Occasionnel: urticaire.
Rare: érythème polymorphe, vascularite cutanée, y compris purpura de Schönlein-Henoch.
Très rare: affections des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) en même temps que éruptions cutanées.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent: troubles musculosquelettiques (35,6%), fractures (10,2%), arthralgie (15,1%), raideur articulaire (35,6%), arthrite (16,6%).
Fréquent: douleurs osseuses, myalgie.
Occasionnel: ténosynovite sténosante (doigts à ressort).
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: légère sécheresse vaginale, pertes vaginales, hémorragies vaginales pendant les premières semaines de traitement. Ces hémorragies sont essentiellement apparues chez les patientes atteintes de cancer du sein avancé après l'arrêt d'autres traitements hormonaux. Elles sont probablement imputables à des modifications du taux d'oestradiol. Si les hémorragies persistent, des examens complémentaires sont indispensables.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: épuisement/fatigue (18,6%), asthénie légère à modérée (18,6%).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.