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Information professionnelle sur Olmésartan Plus Sandoz®:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Effets indésirables

Dans des études cliniques au cours desquelles 1155 patients ont été traités par des combinaisons d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide aux doses de 20 mg/12,5 mg ou de 20 mg/25 mg et 466 patients par placebo pendant une période allant jusqu'à 21 mois, la fréquence globale des effets indésirables sous traitement combiné était comparable à celle observée sous placebo. Cette fréquence était indépendante de l'âge (< 65 ans contre ≥65 ans), du sexe ou de l'origine ethnique, même si la fréquence des sensations vertigineuses chez les patients âgés de plus de > 75 ans était un peu plus élevée.
Les arrêts de traitement suite à des événements indésirables étaient également comparables sous olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg–20 mg/25 mg (2%) et sous placebo (3%).
Description de certains effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés sous olmésartan médoximil/hydrochlorothiazide sont: céphalées (2,9%), sensations vertigineuses (1,9%) et fatigue (1%).
L'hydrochlorothiazide peut entrainer ou renforcer une déplétion volémique pouvant troubler l'équilibre électrolytique (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
De plus, l'innocuité d'olmésartan médoximil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg a été recherchée dans des études cliniques menées chez 3709 patients qui ont été traités par l'olmésartan médoxomil en association à l'hydrochlorothiazide.
Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
Les tableaux suivants résument tant les effets indésirables d'olmésartan médoximil/hydrochlorothiazide provenant des études cliniques, des études PASS (Post-Authorisation Safety) et des rapports spontanés que les effets indésirables des substances seules, olmésartan médoximil et hydrochlorothiazide, sur la base de leurs profils de sécurité connus.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA Classes de systèmes d'organes	Effet indésirable	Fréquence
MedDRA Classes de systèmes d'organes	Effet indésirable	Olmésartan médoxomil/ hydrochlorothiazide	Olmésartan	Hydrochlorothiazide
Infections et infestations	Sialadénite			Rare
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)	Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC])			Fréquence inconnue
Affections hématologiques et du système lymphatique	Anémie aplasique			Rare
	Dépression médullaire			Rare
	Anémie hémolytique			Rare
	Leucopénie			Rare
	Neutropénie/agranulocytose			Rare
	Thrombocytopénie		Occasionnel	Rare
Affections du système immunitaire	Réaction anaphylactique		Occasionnel	Occasionnel
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Anorexie			Occasionnel
	Glucosurie			Fréquent
	Hypercalcémie			Fréquent
	Hypercholestérolémie	Occasionnel		Très fréquent
	Hyperglycémie			Fréquent
	Hyperkaliémie		Rare
	Hypertriglycéridémie	Occasionnel	Fréquent	Très fréquent
	Hyperuricémie	Occasionnel	Fréquent	Très fréquent
	Hypochlorémie			Fréquent
	Alcalose hyperchlorémique			Très rare
	Hypocaliémie			Fréquent
	Hypomagnésémie			Fréquent
	Hyponatrémie			Fréquent
	Hyperamylasémie			Fréquent
Affections psychiatriques	Apathie			Rare
	Dépressions			Rare
	Agitation			Rare
	Troubles du sommeil			Rare
Affections du système nerveux	Confusion			Fréquent
	Convulsions			Rare
	Troubles de la conscience (par ex. perte de conscience)	Rare
	Sensations vertigineuses	Fréquent	Fréquent	Fréquent
	Céphalées	Fréquent	Fréquent	Rare
	Perte de l'appétit			Occasionnel
	Paresthésies			Rare
	Vertige paroxystique positionnel bénin	Occasionnel
	Somnolence	Occasionnel
	Syncope	Occasionnel
Affections oculaires	Réduction de la sécrétion de liquide lacrymal			Rare
	Vision passagèrement floue			Rare
	Dégradation d'une myopie existante			Occasionnel
	Épanchement choroïdien (effusion uvéale), myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé			Fréquence inconnue
	Xanthopsie			Rare
Affections de l'oreille et du labyrinthe	Sensations vertigineuses	Occasionnel	Occasionnel	Rare
Affections cardiaques	Angor		Occasionnel
	Troubles du rythme cardiaque			Rare
	Palpitations	Occasionnel
Affections vasculaires	Embolie			Rare
	Hypotension	Occasionnel	Rare
	Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée)			Rare
	Hypotension orthostatique	Occasionnel		Occasionnel
	Thrombose			Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Bronchite		Fréquent
	Toux	Occasionnel	Fréquent
	Dsypnée			Rare
	Pneumonie interstitielle			Rare
	Pharyngite		Fréquent
	Oedème pulmonaire			Rare
	Détresse respiratoire			Occasionnel
	Rhinite		Fréquent
	Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions»)			Très rare
Affections gastro-intestinales	Douleurs abdominales	Occasionnel	Fréquent	Fréquent
	Constipation			Fréquent
	Diarrhée	Occasionnel	Fréquent	Fréquent
	Dyspepsie	Occasionnel	Fréquent
	Indigestion			Fréquent
	Gastroentérite		Fréquent
	Météorisme			Fréquent
	Nausées	Occasionnel	Fréquent	Fréquent
	Pancréatite			Rare
	Iléus paralytique			Très rare
	Vomissements	Occasionnel	Occasionnel	Fréquent
	Entéropathie apparentée à la sprue		Très rare
Affections hépatobiliaires	Cholécystite aiguë			Rare
	Jaunisse (ictère cholestatique intra hépatique)			Rare
	Hépatite auto-immune*		Fréquence inconnue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Dermatite atopique		Occasionnel
	Réactions cutanées anaphylactique			Rare
	Oedèmes angioneurotiques	Rare	Rare
	Réactions de type lupus érythémateux cutané			Rare
	Eczéma	Occasionnel
	Érythème			Occasionnel
	Exanthème		Occasionnel
	Réactions de photosensibilisation			Occasionnel
	Prurit		Occasionnel	Occasionnel
	Purpura			Occasionnel
	Éruption cutanée	Occasionnel	Occasionnel	Occasionnel
	Réactivation d'un lupus érythémateux cutané			Rare
	Nécrolyse épidermique toxique			Occasionnel
	Urticaire	Rare	Occasionnel	Occasionnel
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif	Arthralgie	Occasionnel		Fréquent
	Arthrite		Fréquent
	Douleurs dorsales	Occasionnel	Fréquent
	Spasmes musculaires	Occasionnel	Rare
	Faiblesse musculaire			Rare
	Myalgie	Occasionnel	Occasionnel
	Douleurs dans les extrémités	Occasionnel
	Parésie			Rare
	Douleurs au niveau du squelette		Fréquent
Affections du rein et des voies urinaires	Insuffisance rénale aiguë	Rare	Rare
	Hématurie	Occasionnel	Fréquent
	Néphrite interstitielle			Rare
	Insuffisance rénale		Rare
	Troubles de la fonction rénale			Rare
	Infections des voies urinaires		Fréquent
Affections des organes de reproduction et du sein	Dysfonction érectile	Occasionnel		Occasionnel
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Asthénie	Fréquent	Occasionnel
	Douleurs thoraciques	Fréquent	Fréquent
	Oedèmes faciaux		Occasionnel
	Fatigue	Fréquent	Fréquent
	Fièvre			Rare
	Symptômes de type grippal		Fréquent
	Léthargie		Rare
	Sensation générale de malaise	Rare	Occasionnel
	Douleurs		Fréquent
	Oedème périphérique	Fréquent	Fréquent
	Faiblesse	Occasionnel
Investigations	Augmentation de l'alanine-aminotransférase	Occasionnel
	Augmentation de l'asparte-aminotransférase	Occasionnel
	Augmentation du calcium sanguin	Occasionnel
	Augmentation de la créatinine sanguine	Occasionnel	Rare	Fréquent
	Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine		Fréquent
	Augmentation de la glycémie	Occasionnel
	Diminution des taux d'hématocrite	Rare
	Diminution des taux d'hémoglobine	Rare
	Augmentation des lipides sanguins	Occasionnel
	Diminution de la kaliémie	Occasionnel
	Augmentation de la kaliémie	Occasionnel
	Augmentation de l'urémie	Occasionnel	Fréquent	Fréquent
	Augmentation des taux d'urée et d'azote sanguins	Rare
	Augmentation de l'uricémie	Rare
	Augmentation des gamma-glutamyltransférases	Occasionnel
	Augmentation des enzymes hépatiques		Fréquent

* Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés en relation chronologique avec la prise d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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