Mises en garde et précautions

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Le profil des effets indésirables de la vortioxétine chez les enfants et les adolescents était généralement comparable à celui des adultes, à l'exception d'une incidence plus élevée d'événements liés à des douleurs abdominales et d'une incidence plus élevée d'idées suicidaires spécifiquement chez les adolescents par rapport aux adultes. (voir Effets indésirables et Propriétés/Effets). Des études cliniques menées avec des antidépresseurs chez des enfants et adolescents ont montré un comportement suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) ainsi qu'un comportement hostile (en particulier un comportement agressif et d'opposition, ainsi que des accès de colère) plus fréquent que sous placebo.
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à une augmentation du risque d'idées suicidaires, de comportement autodestructeur et de suicide (évènements de type suicidaire). Cette augmentation du risque persiste jusqu'à l'apparition d'une atténuation significative des symptômes. Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience clinique disponible jusqu'ici montre que le risque suicidaire peut augmenter lors des phases initiales de l'amélioration. Une tendance à la réduction du risque a été constatée lors de l'utilisation d'antidépresseurs chez les patients de 65 ans et plus.
Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant le traitement présentent un risque notoirement accru de survenue d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide. Ils doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport aux patients sous placebo.
Le traitement doit s'accompagner d'une surveillance étroite des patients, surtout de ceux à haut risque suicidaire, en particulier au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et les personnes qui s'occupent d'eux) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue de toute aggravation clinique, l'apparition d'un comportement suicidaire ou d'idées suicidaires ou tout changement inhabituel du comportement. Ils devront solliciter immédiatement un avis médical en cas de survenue de tels symptômes.
Convulsions
La survenue de convulsions est un risque potentiel associé aux antidépresseurs. Par conséquent, Brintellix doit être introduit prudemment chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou les patients présentant une épilepsie instable (voir Interactions). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition pour la première fois de crises convulsives ou d'augmentation de la fréquence des crises convulsives chez un patient.
Syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques
Le traitement par Brintellix peut provoquer un syndrome sérotoninergique (SS) ou un syndrome malin des neuroleptiques (SMN), qui sont des troubles pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Le risque de SS ou de SMN est augmenté lors de l'utilisation concomitante d'autres substances sérotoninergiques (dont les triptans), de substances qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (inclusivement les opioïdes e les inhibiteurs de la MAO), d'antipsychotiques et d'autres antagonistes de la dopamine. L'apparition de signes ou de symptômes de SS ou des SMN chez les patients doit être surveillée (voir Contre-indications et Interactions).
Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique sont des modifications de l'état mental (p.ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (p.ex. tachycardie, instabilités de la pression artérielle, hyperthermie), des troubles neuromusculaires (p.ex. hyperréflexie, troubles de la coordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). Si ces symptômes surviennent, le traitement par Brintellix doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.
Manie/hypomanie
Brintellix doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes maniaques/d'hypomanie et doit être arrêté en cas d'accès maniaque.
Agression/agitation
Les patients traités avec des antidépresseurs, y compris la vortioxétine, peuvent également ressentir des sentiments d'agressivité, de colère, d'agitation et d'irritabilité. L'état du patient et son état pathologique doivent être étroitement surveillés. Les patients (et les soignants) doivent être avertis de consulter un médecin si un comportement agressif/agité se produit ou s'aggrave.
Hémorragie
De rares cas d'anomalies hémorragiques, comme des ecchymoses, un purpura, et d'autres troubles hémorragiques, comme des hémorragies gastro-intestinales ou gynécologiques, ont été rapportés avec les antidépresseurs possédant un effet sérotoninergique (ISRS, IRSN). Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragies post-partum. Ce risque pourrait également être applicable à la vortioxétine (voir Grossesse, allaitement). La prudence est recommandée chez les patients traités par des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (p.ex. les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou l'acide acétylsalicylique (AAS)) (voir Interactions) et chez les patients présentant une tendance ou des troubles hémorragiques connus.
Hyponatrémie
De rares cas d'hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), ont été rapportés lors de l'utilisation d'antidépresseurs possédant un effet sérotoninergique (ISRS, IRSN). La prudence est de mise chez les patients présentant un risque accru, tels que les patients âgés, les patients présentant une cirrhose hépatique ou les patients prenant simultanément des médicaments provoquant une hyponatrémie.
L'arrêt de Brintellix doit être envisagé chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et une prise en charge médicale adaptée doit être assurée.
Glaucome
Des cas de mydriase ont été rapportés avec l'utilisation d'antidépresseurs, y compris la vortioxétine. Cet effet mydriatique a le potentiel de rétrécir le coin de l'œil, entraînant une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome à angle fermé. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de vortioxétine à des patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire ou à des patients à risque de glaucome aigu à angle fermé.
Patients âgés
Les données sur l'utilisation de Brintellix chez les patients âgés souffrant d'épisodes dépressifs majeurs sont limitées. La prudence est donc recommandée chez les patients âgés de ≥65 ans lors de posologies supérieures à 10 mg de vortioxétine une fois par jour (voir Posologie / Mode d'emploi et Pharmacocinétique).
Patients souffrant de maladies rénales
Des données pharmacocinétiques sont disponibles pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir Pharmacocinétique). Compte tenu des données de l'étude, un ajustement de la dose se basant sur la fonction rénale n'est pas nécessaire, cependant la prudence est recommandée.
Patients souffrant de maladies hépatiques
Des données pharmacocinétiques sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir Pharmacocinétique). Compte tenu des données de l'étude, un ajustement de la dose se basant sur la fonction hépatique n'est pas nécessaire, cependant la prudence est recommandée.
Sodium
Les comprimés pelliculés de Brintellix contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
Alcool
Brintellix solution buvable en gouttes contient 85 mg d'alcool (éthanol) pour 1 ml de solution (équivalent à 20 gouttes).
La quantité d'alcool contenue dans 1 ml de ce médicament correspond à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet notable.