Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents étaient des nausées. Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée et sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement. Les réactions étaient le plus souvent transitoires et n'ont généralement pas nécessité d'arrêt de traitement. Les réactions gastro-intestinales, telles que les nausées, sont survenues plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes.
Description d'une sélection d'effets indésirables
Patients âgés
Pour des posologies supérieures ou égales à 10 mg de vortioxétine une fois par jour, le taux de sorties d'essais était supérieur chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Pour des posologies de 20 mg de vortioxétine une fois par jour, l'incidence des nausées et des constipations était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (42% et 15% respectivement) que chez les patients âgés de moins de 65 ans (27% et 4% respectivement) (voir Mises en garde et précautions).
Dysfonction sexuelle
Dans les études cliniques, la dysfonction sexuelle a été évaluée avec l'échelle Arizona Sexual Experience Scale (ASEX). Des doses de 5 à 15 mg n'ont pas montré de différence par rapport au placebo. Cependant, la dose de 20 mg de vortioxétine a été associée à une augmentation des dysfonctions sexuelles émergeant au cours du traitement (treatment emergent sexual dysfunction: TESD) (voir Propriétés / Effets). Des cas de dysfonctionnement sexuel après commercialisation ont également été rapportés avec des doses de vortioxétine inférieures à 20 mg.
Effet de classe
Des études épidémiologiques, principalement conduites chez les patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant un médicament des classes pharmacologiques d'antidépresseurs apparentées (ISRS ou tricycliques). Le mécanisme expliquant ce risque n'est pas connu, et on ne sait pas si la vortioxétine est concernée par ce risque.
Enfants et adolescents
Au total, 304 enfants âgés de 7 à 11 ans et 308 adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'un trouble dépressif majeur ont été traités par vortioxétine dans deux études en double aveugle contrôlées par placebo. Le profil des effets indésirables de la vortioxétine chez les enfants et les adolescents était généralement comparable à celui des adultes, à l'exception d'une incidence plus élevée d'événements liés aux douleurs abdominales et aux idées suicidaires, en particulier chez les adolescents par rapport aux adultes (voir la section Propriétés/Effets).
Symptômes après l'arrêt du traitement par la vortioxétine
Dans les essais cliniques, les symptômes de sevrage consécutifs à l'arrêt brutal du traitement par la vortioxétine ont été systématiquement évalués. Il n'y avait aucune différence cliniquement significative par rapport au placebo dans la fréquence ou le type de symptômes d'arrêt après le traitement par la vortioxétine (voir Propriétés/Effets). Des cas décrivant des symptômes d'arrêt ont été rapportés après la commercialisation et comprenaient des symptômes tels que des étourdissements, des maux de tête, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies, une sensation de choc électrique), des troubles du sommeil (y compris de l'insomnie), des nausées et/ou des vomissements, de l'anxiété et de l'irritabilité, de l'agitation, de la fatigue et tremblement. Ces symptômes peuvent survenir au cours de la première semaine suivant l'arrêt de la vortioxétine.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire:
·Fréquence inconnue: réaction anaphylactique.
Affections endocriniennes:
·Fréquence inconnue: hyperprolactinémie*, dans certains cas associée à une galactorrhée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
·Fréquence inconnue: hyponatrémie.
Affections psychiatriques:
·Fréquents: rêves anormaux.
·Fréquence inconnue: Insomnie*, agressivité, agitation
Affections du système nerveux:
·Fréquents: vertiges.
·Occasionnels: tremblements.
·Fréquence inconnue: syndrome sérotoninergique*, mal de tête, akathisie, bruxisme, trismus, syndrome des jambes sans repos.
Affections des yeux
·Occasionnellement: vision floue
·Rares: mydriase (pouvant conduire à un glaucome aigu à angle fermé)
Affections vasculaires
·Occasionnels: bouffées de chaleur.
·Fréquence inconnue: saignement (y compris contusions, ecchymose, épistaxis, saignement gastro-intestinal ou vaginal).
Affections gastro-intestinales:
·Très fréquents: nausées (23%).
·Fréquents: diarrhée, constipation, vomissements, dyspepsie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
·Fréquents: prurit, y compris prurit généralisé, hyperhidrose.
·Occasionnels: sueurs nocturnes, éruption cutanée.
·Fréquence inconnue: œdème de Quincke, urticaire*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
·Fréquence inconnue: syndrome de sevrage.
* Des effets indésirables rapportés après l'autorisation.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.