Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données relatives à l'utilisation de la vortioxétine chez la femme enceinte sont limitées. La vortioxétine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après la prise par la mère de médicaments sérotoninergiques en fin de grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, fluctuations de la température corporelle, troubles alimentaires, vomissements, hypoglycémie, tonus musculaire anormal, hyperréflexie, tremblements, hyperexcitabilité, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être des symptômes de sevrage ou des signes d'activité sérotoninergique excessive. Ces complications surviennent dans la majorité des cas dès la naissance ou très rapidement après (<24 heures).
Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né.
Bien que le rapport entre l'HTAP persistante du nouveau-né et le traitement par la vortioxétine n'ait pas été étudié, ce risque potentiel ne peut pas être exclu en raison du mécanisme d'action apparenté (augmentation des concentrations de sérotonine).
Les expérimentations animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Allaitement
Les données obtenues chez l'animal montrent que la vortioxétine/des métabolites de la vortioxétine sont excrétés dans le lait maternel. On suppose que la vortioxétine est excrété dans le lait maternel humain.
Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
La décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/de ne pas commencer le traitement par la vortioxétine, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement par la vortioxétine pour la mère.
Fertilité
Les études de fertilité conduites chez des rats mâles et femelles n'ont pas montré d'effet de la vortioxétine sur la fertilité, la qualité du sperme ou la capacité d'accouplement (voir «Données précliniques»). Des cas rapportés chez l'homme avec des médicaments issus de la classe pharmacologique apparentée des ISRS ont montré un effet sur la qualité du sperme qui est réversible. Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé à ce jour.