Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents étaient des nausées. Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée et sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement. Les réactions étaient le plus souvent transitoires et n'ont généralement pas nécessité d'arrêt de traitement. Les réactions gastro-intestinales, telles que les nausées, sont survenues plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes.
Description d'une sélection d'effets indésirables
Patients âgés
Pour des posologies supérieures ou égales à 10 mg de vortioxétine une fois par jour, le taux de sorties d'essais était supérieur chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Pour des posologies de 20 mg de vortioxétine une fois par jour, l'incidence des nausées et des constipations était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (42% et 15% respectivement) que chez les patients âgés de moins de 65 ans (27% et 4% respectivement) (voir «Mises en garde et précautions»).
Dysfonction sexuelle
Dans les études cliniques, la dysfonction sexuelle a été évaluée avec l'échelle Arizona Sexual Experience Scale (ASEX). Des doses de 5 à 15 mg n'ont pas montré de différence par rapport au placebo. Cependant, la dose de 20 mg de vortioxétine a été associée à une augmentation des dysfonctions sexuelles émergeant au cours du traitement (treatment emergent sexual dysfunction: TESD) (voir «Propriétés/Effets»).
Effet de classe
Des études épidémiologiques, principalement conduites chez les patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant un médicament des classes pharmacologiques d'antidépresseurs apparentées (ISRS ou tricycliques). Le mécanisme expliquant ce risque n'est pas connu, et on ne sait pas si la vortioxétine est concernée par ce risque.
Récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-après par classes d'organes et par fréquence: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections psychiatriques:
Fréquents: rêves anormaux
Affections du système nerveux:
Fréquents: vertiges
Fréquence indéterminée: syndrome sérotoninergique
Affections vasculaires:
Occasionnels: bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales:
Très fréquents: nausées (23%)
Fréquents: diarrhée, constipation, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquents: prurit, y compris prurit généralisé
Occasionnels: sueurs nocturnes