Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ADYNOVI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Pour la reconstitution, utiliser uniquement l'eau pour préparations injectables stérilisée et le nécessaire de reconstitution fournis dans le coffret.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
La stabilité chimique et physique «in-use» a été démontrée pendant 3 heures à une température de 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement après la reconstitution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Ne pas mettre au réfrigérateur après la reconstitution.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Pendant la durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur, dans le cas d'un traitement ambulatoire, pour une période maximale de 3 mois avant emploi et à une température ne devant pas dépasser 30 °C. Après prélèvement du réfrigérateur, ADYNOVI ne peut pas être remis au réfrigérateur, mais doit être éliminé.
ADYNOVI avec le dispositif BAXJECT II: Conserver les flacons contenant le lyophilisat dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
ADYNOVI dans le système BAXJECT III: conserver la plaquette scellée dans l'emballage original à l'abri de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules en suspension et/ou d'une coloration anormale.
Après la reconstitution, la solution est limpide ou légèrement opalescente.
N'utilisez pas de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Après reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules. Elle présente un pH de 6.7 à 7.3. L'osmolalité est ≥380 mOsmol/kg.
ADYNOVI est fourni ou avec le dispositif pour la reconstitution BAXJECT II ou avec un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette scellée (le flacon contenant le lyophilisat et le flacon contenant l'eau pour préparations injectables sont préassemblés avec le système pour reconstitution).
Reconstitution avec le dispositif BAXJECT II
Pour la reconstitution, utiliser uniquement l'eau pour préparations injectables stérilisée et le nécessaire de reconstitution fournis dans le coffret.
1.Respectez une méthode de travail aseptique et l'utilisation d'une surface de travail plane pendant la reconstitution
2.Amener les flacons d'ADYNOVI et de solvant (Aqua ad iniectabile) à température ambiante
3.Enlever les capsules de protection du flacon d'ADYNOVI et du solvant.
4.Nettoyez les bouchons en caoutchouc à l'aide de tampons imbibés d'alcool et laissez-les sécher avant l'utilisation.
5.Ouvrez l'emballage du dispositif BAXJECT II en détachant la protection de papier sans toucher l'intérieur (fig. A). Ne sortez pas le dispositif de l'emballage.
6.Retournez l'emballage et insérez le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon de solvant (fig. B).
7.Tenez l'emballage par les bords et retirez l'emballage de BAXJECT II (fig. C). Ne retirez pas le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II. Ne touchez pas la pointe en plastique violet dégagée.
8.Tournez le système sur lui-même de sorte que le flacon de solvant se trouve en haut. Insérer vite la pointe en plastique violet dans le bouchon du flacon d'ADYNOVI en le pressant directement vers le bas (Fig. D). Le vide entraînera le solvant vers le flacon de poudre ADYNOVI
9.Agitez doucement jusqu'à ce que toute ADYNOVI soit dissout complètement. Ne réfrigérez pas la préparation après reconstitution

Reconstitution avec le système BAXJECT III
Ne pas utiliser si le l'opercule de la plaquette n'est pas complètement scellé
1.Laisser revenir la plaquette scellé (contient les flacons de lyophilisat et d'eau pour préparations injectables préassemblés avec le système pour reconstitution) à 15 °C – 25 °C.
2.Se laver soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
3.Ouvrir la plaquette d'ADYNOVI en retirant l'opercule. Retirer le système BAXJECT III de la plaquette.
4.Placer ADYNOVI sur une surface plane avec le flacon de solvant en haut (Fig. 1). Le flacon de solvant porte une bande bleue. Ne retirer le capuchon bleu que lorsque vous serez invité à le faire, ultérieurement.
5.Tout en tenant ADYNOVI d'une main dans le système BAXJECT III, appuyer fermement sur le flacon de solvant de l'autre jusqu'à ce que le système soit entièrement replié et que le solvant s'écoule dans le flacon ADYNOVI (Fig. 2). N'incliner le système qu'une fois que le transfert est terminé.
6.Vérifier que le transfert de solvant est terminé. Agiter doucement jusqu'à ce que tout ADYNOVI soit dissoute, puisque autrement la substance efficace est retenue par le filtre. Le produit se dissout rapidement (en général en moins de 1 minute). Après reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.

Administration
Vérifiez l'absence de particules et de décoloration avant administration. La solution doit être limpide et incolore. N'utilisez pas des solutions présentant des particules ou de la décoloration. Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement, mais en aucun cas plus tard que 3 heures après la reconstitution.
1.Retirez le capuchon bleu de BAXJECT II / BAXJECT III. Connectez la seringue à BAXJECT II / BAXJECT III (Fig. E). N'aspirez pas d'air.
2.Retournez le système – le flacon en verre contenant ADYNOVI se troue au-dessus. Aspirez la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston (Fig. F).
3.Retirez la seringue, fixez une aiguille appropriée et commencez avec l'injection intraveineuse.Si plus d'un flacon d'ADYNOVI doit être injecté à un patient, la même seringue peut être utilisée pour ces flacons.Il faut faire attention au fait que BAXJECT II est prévu pour l'utilisation de seulement un flacon unique d'ADYNOVI et de solution. Pour cette raison il est nécessaire d'utiliser un deuxième dispositif BAXJECT II pour une autre reconstitution et une autre aspiration de la solution dans la seringue.
4.Administrer ADYNOVI sur une durée ne dépassant pas 5 minutes. La vitesse maximale d'injection est 10 ml/min.