Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité de type allergiques peuvent apparaître avec ADYNOVI. Des réactions d'hypersensibilité de type allergique, inclus l'anaphylaxie, sont connues après l'administration de préparations de facteur VIII de coagulation recombinant, y compris ADYNOVI et sa substance mère ADVATE. En cas de survenue de réactions d'hypersensibilité, l'administration doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être entamé.
Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, y compris rash, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
En cas de choc anaphylactique, une thérapie de choc basée sur les règles actuelles de la médecine doit être appliquée.
Au cours des études cliniques aucun cas de réactions d'hypersensibilité n'a été rapporté.
Inhibiteurs
L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue dans le traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines G dirigées contre l'activité procoagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test de Bethesda modifié.
Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la durée de l'exposition au facteur VIII, le risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition. Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII recombinant pour un autre, chez des patients préalablement traités (PTPs) ayant plus de 100 jours d'exposition et qui avaient des antécédents de développement d'inhibiteur.
Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement l'apparition d'inhibiteurs chez tous les patients après tout changement de produit.
D'une manière générale, tous les patients traités avec un facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance étroite clinique et au moyen d'examens de laboratoire appropriés afin de détecter l'apparition éventuelle d'inhibiteurs. Si le taux d'activité plasmatique du facteur VIII attendu n'est pas atteint ou si l'épisode hémorragique n'est pas contrôlé malgré l'administration d'une dose appropriée, une recherche de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être réalisée. Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut être inefficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées. La prise en charge de ces patients doit être effectuée par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Complications liées au cathéter lors du traitement
Si un dispositif d'accès veineux central est requis, le risque de complications liées au dispositif d'accès veineux central, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».