Effets indésirables

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (incluant angiooedème, sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, frissons, bouffées congestives, urticaire généralisée, céphalées, rash, hypotension, léthargie, nausées, agitations nerveuses, tachycardie, oppression thoracique, paresthésie, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas après traitement avec facteur VIII et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris choc).
Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII. L'apparition de tels inhibiteurs peut se manifester par une réponse clinique insuffisante. Il est alors recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
La sécurité d'ADYNOVI a été évaluée chez 365 patients préalablement traités ou non préalablement traités, présentant une hémophilie sévère et ayant reçu au moins une dose d'ADYNOVI dans le cadre de 6 études cliniques multicentriques, prospectives, en ouvert et de 1 étude clinique toujours en cours.
L'effet indésirable qui a été observé fréquemment (≥1% des patients) lors des études cliniques était la céphalée.
La fréquence a été définie selon les critères suivants: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% à <10%), occasionnel (≥0.1% à <1%), rare (≥0.01% à <0.1%), très rare (<0.01%)
Les effets indésirables suivants ont été décrits dans des études cliniques:
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée, nausée
Affections oculaires
Occasionnel: hyperémie oculaire
Affections du système immunitaire
Occasionnel: hypersensibilité
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées (11.2%)
Fréquent: sensation de vertiges
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: rash
Occasionnel: Eruption cutanée prurigineuse
Fréquent: urticaire
Affections vasculaires
Occasionnel: bouffée de chaleur
Investigations
Occasionnel: augmentation du nombre d'éosinophiles
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Occasionnel: réaction liée à une perfusion
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections du système immunitaire
Inconnue: réactions anaphylactiques
Description de certains effets indésirables
Développement d'inhibiteurs
Après l'administration d'ADYNOVI des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur VIII peuvent se développer.
Aucun des patients ayant participé à une ou plusieurs des 6 études achevées et réalisées sur des patients prétraités (PTP) n'a développé des anticorps neutralisants (inhibiteurs) persistants dirigés contre le FVIII à ≥0.6 UB/ml (sur la base du test Bethesda-Nijmegen). Pendant une prophylaxie personnalisée avec une valeur cible de FVIII de 8-12%, un patient a développé transitoirement des inhibiteurs du FVIII à la limite basse de détection positive (0.6 UB).
On dispose de rapports provisoires relatifs à 9 cas de développement d'inhibiteurs du FVIII lié au traitement par ADYNOVI, issus d'une étude en cours menée sur des patients non prétraités âgés de < 6 ans atteints d'hémophilie A sévère.
L'identification des anticorps réactifs au facteur VIII dépend fortement de facteurs différents, y compris la sensitivité et spécificité des tests, manipulation des échantillons, moment du prélèvement, médicament administrés simultanément et maladie sous-jacente.
Effet de classe
Effets indésirables associés avec la substance de départ, incluent: réactions anaphylactiques, hypersensibilité, inhibition du facteur VIII.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.