Posologie/Mode d’emploiLe traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Posologie usuelle
La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Le nombre d'unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI), ramenées au standard de l'OMS pour les produits de facteur VIII. L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en UI (par rapport au Standard international du facteur VIII plasmatique).
Une Unité internationale (UI) d'activité de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Traitement à la demande
Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII est basé sur le résultat empirique que 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dl.
La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante:
Nombre d'unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) x 0.5
La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas individuel en fonction de l'efficacité clinique du produit.
En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité de facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale ou UI/dl) pendant la durée mentionnée.
Le tableau 1 ci-dessous peut servir de guide pour la détermination des posologies lors d'épisodes hémorragiques et lors de chirurgie:
Dans le cas des épisodes hémorragiques sévères ou mettant en jeu le pronostic vital, une surveillance soigneuse du traitement substitutif est notamment nécessaire.
Tableau 1
|
Degré de l'hémorragie/type d'intervention chirurgicale
|
Niveau plasmatique de facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl)
|
Fréquence des doses (heures)/durée du traitement (jours)
| |
Hémorragie
| |
Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal
|
20 - 40
|
Répéter les injections toutes les 12 à 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur ou l'atteinte d'une guérison
| |
Hémarthrose plus étendue, saignements musculaires ou hématome
|
30 - 60
|
Répéter les injections toutes le 12 – 24 heures pendant 3-4 jours ou plus longtemps jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
| |
Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
|
60 - 100
|
Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce que le danger pour le patient soit éliminé.
| |
Chirurgie
| |
Mineure dont extraction dentaire
|
30 - 60
|
Toutes les 12 heures, au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
| |
Majeure
|
80 - 100
(pré- et postopératoire)
|
Répéter les injections toutes les 8-24 heures jusqu' à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir un taux de facteur VIII entre 30% et 60% (UI/dl).
|
Prophylaxie
ADYNOVI est administré moins fréquemment que le factor VIII recombinant. La dose recommandée d'ADYNOVI est de 40 – 50 UI/kg de poids corporel 2 fois par semaine chez les adolescents et les adultes (≥12 ans) et de 40 – 60 UI/kg de poids corporel 2 fois par semaine chez les enfants (<12 ans). Afin d'offrir la protection maximale pour l'activité physique, administrez ADYNOVI au prochain jour prévu de la perfusion et adaptez la fréquence conformément.
Posologie individualisée
Jusqu'à 80 IU/kg peuvent être administré afin d'obtenir un taux cible de facteur VIII ≥1%. La dose doit être adaptée en tenant compte de la réponse clinique du patient.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité chez les enfants, adolescents et adultes étaient comparables dans les études cliniques (traitement à la demande, prophylaxie).
Les études pharmacocinétiques ont montré une clairance supérieure, une demi-vie et une récupération incrémentielle inférieure du facteur VIII chez les enfants de moins de 12 ans, en comparaison aux adultes.
Mode d'administration
ADYNOVI doit être administré par voie intraveineuse. Si ADYNOVI n'est pas administré par un personnel médical, il est nécessaire d'effectuer un entraînement correspondant.
La vitesse d'administration sera déterminée en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas être supérieure à 10 ml/min.
Pour des instructions concernant la reconstitution du médicament avant l'administration, voir sous «Remarques concernant la manipulation».
| 