Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe aucune donnée chez l'être humain concernant les effets potentiels de l'ixazomib sur la grossesse et le développement embryonnaire ou fœtal. Les expérimentations animales sur le développement embryonnaire et fœtal ont cependant montré que l'ixazomib a un effet létal potentiel chez l'embryon et le fœtus (voir rubrique «Données précliniques»).
NINLARO n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive.
Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et les 90 jours suivant l'arrêt de celui-ci.
Lorsque l'ixazomib est administré en association avec la dexaméthasone qui est connue pour être un inhibiteur faible à modéré du CYP3A4 et d'autres enzymes et protéines de transport, il convient de tenir compte du risque de réduction de l'efficacité des contraceptifs oraux. Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux oraux doivent utiliser une méthode barrière de contraception supplémentaire.
Allaitement
On ignore si NINLARO ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut pas être exclu.
Il est recommandé d'évaluer le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère et en conséquence, soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter ou de s'abstenir du traitement par NINLARO.