Composition

Principes actifs
Natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus.
Excipients
Aqua ad iniectabile, acidum hydrochloridum.

Indications/Possibilités d’emploi

Remplacement des pertes hydriques et électrolytiques lors d'un bilan acido-basique équilibré et d'une légère acidose, substitution volémique intravasculaire à court terme, en cas de déshydratation isotonique, en cas de déshydratation hypotonique.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est fonction des besoins hydriques et électrolytiques.
Adultes
Vitesse maximale de perfusion:
La vitesse maximale de perfusion est fonction de l'état clinique du patient. On recommande une vitesse de perfusion de 5 ml/kg de poids corporel et par heure (corresp. à 117 gouttes/minute et 350 ml/heure pour un poids corporel de 70 kg).
Dose journalière maximale:
La dose journalière maximale est fonction des besoins hydriques et électrolytiques du patient. Chez l'adulte, il convient de ne pas dépasser un apport hydrique de 40 ml/kg de poids corporel et par jour.
Enfants et adolescents
Enfants
Le débit de perfusion et la dose journalière doivent être déterminés individuellement selon la nature et la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique en surveillant les paramètres de la circulation et de laboratoire correspondants.
* Besoins liquidiens pour nourrissons >1 mois et enfants:

* Les directives locales de l'institution concernant le remplacement liquidien intraveineux doivent toujours être consultées si un traitement de remplacement liquidien intraveineux doit être administré aux enfants.
Besoins liquidiens des nouveau-nés: les besoins liquidiens de base pour les enfants nés à terme sont, en cas d'humidité de l'air moyenne, de 40 à 60 ml/kg/jour plus les pertes causées par les urines. Les prématurés ont besoin de plus de liquide de remplacement en raison des pertes d'eau transépidermales très élevées pendant les premiers jours de vie et un remplacement liquidien allant jusqu'à 180 ml/kg/jour peut être nécessaire. Les directives locales de l'organisation compétente en gestion des apports liquidiens en phase néonatale doivent être respectées.
Mode d'administration
Perfusion par voie veineuse périphérique.

Contre-indications

Œdèmes, déshydratation hypertonique, insuffisance rénale sévère, état d'hyperhydratation, alcalose, insuffisance cardiaque décompensée, hyperkaliémie.

Mises en garde et précautions

Il convient de surveiller l'équilibre acido-basique et le bilan hydrique. En cas d'hypernatrémie et de maladies qui exigent un apport sodique restreint (telles que l'insuffisance cardiaque, l'hypertension artérielle, l'éclampsie, l'insuffisance rénale) Ringer-Acétate «Bichsel» ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière et sous contrôle électrolytique étroit du rapport bénéfice/risque individuel.

Interactions

Effet d'autres médicaments sur Ringer-Acétate «Bichsel» solution pour perfusion
Les corticoïdes et l'ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie. En cas de traitement concomitant avec des diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou avec des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), il convient d'être prudent du fait d'un risque accru d'hyperkaliémie.

Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune étude expérimentale menée chez l'animal ni de données cliniques chez la femme enceinte. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit:
Très fréquents (≥1/10)
fréquents (≥1/100, < 1/10)
occasionnels (≥1/1000, <1/100)
rares (≥1/10'000, <1/1000)
très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Rare: réaction d'hypersensibilité, réactions allergiques anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Troubles du metabolisme et de la nutrition
Fréquent: rétention hydrique.
Très rare: trouble des électrolytes sériques.
Affections du système nerveux
Très rare: convulsions, pouvant être induites par l'alcalisation due au métabolisme de l'acétate.
Affections cardiaques
Fréquent: défaillance cardiaque chez les patients atteints d'affections cardiaques.
Rare: tachycardie, bradycardie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: œdème pulmonaire.
Rare: oppression thoracique, douleur thoracique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: réactions cutanées généralisées localement limitées telles qu'éruption, érythème, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: réactions au site d'injection (thromboses, phlébites, infections, douleurs, gonflement, réactions fébriles), extravasation.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage accidentel de Ringer-Acétate «Bichsel» peut conduire à une surcharge en eau, des troubles de l'équilibre électrolytique, une hyperosmolarité et l'induction d'une alcalose métabolique.
Traitement
Interruption du traitement, élimination rénale accélérée et bilan négatif correspondant, en cas d'oligo-anurie effectuer, le cas échéant, une hémodialyse. Correction de l'équilibre électrolytique.

Propriétés/Effets

Code ATC
B05BB01
Mécanisme d'action
La solution est une solution isotonique d'électrolytes, dont les principaux cations sont proches de la composition du plasma. Elle est utilisée pour corriger les troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique.
L'apport d'électrolytes sert à rétablir ou à maintenir des conditions osmotiques normales dans le compartiment extra- et intracellulaire. L'acétate est oxydé et a un effet alcalisant sur l'équilibre. En raison de la proportion d'anions métabolisables, il existe une possibilité d'emploi supplémentaire en cas de tendance à l'acidose métabolique.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption
Aucune donnée disponible.
Distribution
Après administration de la solution, on observe d'abord le remplissage interstitiel qui représente env. 2/3 du compartiment extracellulaire. Seul env. 1/3 de la solution perfusée reste dans l'espace intravasculaire, c'est pourquoi la solution n'a qu'un bref effet hémodynamique.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Les électrolytes sont éliminés par la voie habituelle, rénale.

Données précliniques

Aucune étude préclinique n'a été menée concernant la solution Ringer-Acétate «Bichsel». Cependant, au dosage recommandé, aucune toxicité n'est à craindre avec la solution Ringer-Acétat «Bichsel».

Remarques particulières

Incompatibilités
En cas de mélange avec d'autres médicaments, il faut s'assurer de l'absence d'une éventuelle incompatibilité. En raison de la teneur en calcium de Ringer-Acétat «Bichsel», il est possible d'observer la formation de précipités lors de l'ajout de médicaments contenant de l'oxalate, du phosphate, du carbonate ou du bicarbonate.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Pour des raisons microbiologiques, cette solution sans conservateur doit être utilisée immédiatement après ouverture. Si cela n'est pas possible, les durées et conditions de stockage en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2-8 °C.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
N'utiliser que des solutions limpides sans particules visibles et des emballages intacts. Les restes non utilisés doivent être jetés.

Numéro d’autorisation

65969 (Swissmedic)

Présentation

Poche PP: 20 x 250 ml, 12 x 500 ml, 8 x 1000 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Mise à jour de l’information

Août 2022