Grossesse, allaitement

Grossesse
Une toxicité de reproduction a été observée dans les études expérimentales animales (voir rubrique «Données précliniques»). Pendant la période suivant la mise sur le marché de bosentan, on n'a obtenu que très peu de données et chez seulement un petit nombre de cas en ce qui concerne l'utilisation de bosentan chez les femmes enceintes. L'administration de bosentan est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).
Avant de débuter le traitement par Bosentan-Mepha chez des femmes en âge de procréer, il faut exclure une grossesse, délivrer un conseil approprié quant aux méthodes contraceptives fiables et ordonner le commencement d'une contraception fiable. Les patientes et les prescripteurs doivent savoir que le bosentan peut diminuer l'efficacité d'une contraception hormonale par interaction pharmacocinétique potentielle (voir rubrique «Interactions»). Les femmes en âge de procréer ne doivent donc pas utiliser les contraceptifs hormonaux (formes orales, intramusculaires, transdermiques, vaginales et implantables) comme seule méthode contraceptive, mais doivent utiliser une contraception supplémentaire ou alternative fiable (préservatif féminin, diaphragme, éponge contraceptive, utilisation d'un préservatif par le partenaire). La consultation d'un gynécologue doit être envisagée si des doutes surgissent en conseillant une patiente particulière sur la contraception. La contraception doit encore être poursuivie pendant trois mois après la fin du traitement par Bosentan-Mepha.
Etant donné l'échec possible d'une contraception hormonale pendant le traitement par Bosentan-Mepha et le risque de forte aggravation de l'hypertension pulmonaire provoquée par une grossesse, un test de grossesse est recommandé une fois par mois pendant le traitement par Bosentan-Mepha afin de dépister précocement une grossesse. Les femmes qui débutent une grossesse alors qu'elles reçoivent du Bosentan-Mepha devront être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Il existe un rapport de cas sur la détection du bosentan dans le lait maternel. Il n'existe pas d'informations suffisantes sur les effets du bosentan sur le nourrisson allaité. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par Bosentan-Mepha.
Fertilité
Les études réalisées chez l'animal ont montré des effets sur les testicules (voir aussi rubrique «Données précliniques»). Dans une étude ayant évalué l'influence du bosentan sur la fonction testiculaire chez des patients de sexe masculin atteints d'HTAP, 6 des 24 patients (25%) ont présenté une réduction de la concentration des spermatozoïdes d'au moins 50% par rapport à la valeur initiale après 6 mois de traitement par bosentan. Au vu de ces résultats ainsi que des données précliniques, il ne peut pas être exclu que le bosentan puisse avoir un effet défavorable sur la spermatogenèse chez l'homme.
Chez les enfants de sexe masculin, un effet à long terme sur la fertilité ne peut pas être exclu après un traitement par bosentan.