Effets indésirables

Des effets indésirables de type frissons, céphalée, vertige, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et légers maux de dos peuvent survenir occasionnellement.
Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines peuvent provoquer une chute soudaine de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administrations antérieures.
Des réactions locales au site de perfusion, telles que gonflement, sensibilité au toucher, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, douleur locale, démangeaisons, hématome et rash surviennent fréquemment.
La sécurité de CUVITRU administré par voie sous-cutanée a été évaluée dans le cadre de deux études prospectives, multicentriques, ouvertes et non contrôlées menées chez 122 patients atteints d'immunodéficience primaire (PID). La majorité (98,8 %) des effets indésirables (EI) locaux étaient d'intensité légère. Un patient a interrompu le traitement en raison d'un EI local (douleur). Sur 122 patients traités par CUVITRU, 112 ont participé jusqu'à la fin de l'étude.
La sécurité de CUVITRU, administré au moyen d'une pompe à perfusion ou manuellement, a été évaluée dans une analyse post-hoc de l'étude CANCUN. L'étude non interventionnelle a examiné l'utilisation de CUVITRU en conditions réelles chez des patients qui utilisaient une autre immunoglobuline sous-cutanée jusqu'alors. L'étude comprenait 126 patients âgés de 19 à 83 ans et comprenait 51,86 années-patients. Dans l'analyse de la sécurité (n=125), l'incidence des effets indésirables était dans l'ensemble faible dans le groupe avec pompe à perfusion (n=71) comme dans le groupe d'administration manuelle (n=54) et correspondait aux résultats d'études précédentes. Dans le groupe avec administration manuelle, tous les effets indésirables étaient de degré de sévérité léger à modéré, aucun sévère. La plupart des effets indésirables étaient auto-limitants. Cinq patients (9,3 %) dans le groupe avec administration manuelle ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Les effets indésirables sont résumés ci-dessous et classés en fonction de la classe de système d'organes MedDRA et la fréquence. Dans le suivant, les effets indésirables des médicaments sont décrits (comme MedDRA preferred Terms) pour lesquels une relation de causalité avec le traitement d'immunoglobuline ne peut pas être exclue. Pour donner strictement la plus grande estimation possible de la fréquence de survenue d'un événement indésirable au cours de la période de l'étude les fréquences pour chaque «preferred term» ont été calculées à la base du nombre total de patients chez lesquels l'événement respectif, indépendamment de l'évaluation du lien de causalité (à la fois les événements indésirables et les effets indésirables), a été observé.
Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquence des effets indésirables (EI) dans les études cliniques menées sur CUVITRU et l'utilisation d'immunoglobulines sous-cutanées post-commercialisation:
Affections du système immunitaire
Inconnu: anaphylaxie
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalée (22,1%)
Fréquent: sensation vertigineuse, migraine, somnolence
Occasionnel: paresthésie (sensation de brûlure)
Rare: tremblement
Inconnu: méningite aseptique
Affections cardiaques
Rare: tachycardie
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension
Inconnu: thromboembolie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: plainte thoracique
Très rare: laryngospasme
Inconnu: dyspnée
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: diarrhée (16,4%), nausées (11,5%)
Fréquent: douleur abdominale
Occasionnel: douleur abdominale basse
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: prurit généralisé, urticaire généralisé
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Occasionnel: myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: fatigue (10,7%), réactions locales au site de perfusion (32,0%) incluant érythème (14,8%) et douleur (20,5%)
Fréquent: douleur, des réactions au site de perfusion: gonflement, prurit, urticaire, hématome
Occasionnel: œdème au site de perfusion
Tests de laboratoire et sécurité virale
Voir «Mises en garde et précautions».
Post-Marketing
Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre de l'utilisation post-marketing.
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: méningite aseptique
Population pédiatrique
Le profil de sécurité dans la population pédiatrique était semblable à celui des patients adultes. Dans les essais cliniques, 28 enfants âgés de 2-11 ans et 25 patients âgés de 12-17 ans ont été examinés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.