Remarques particulières

Incompatibilités
ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
ONIVYDE liposomal pégylé est un médicament cytotoxique et il doit être manipulé avec précaution. Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection lors de la manipulation et de l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé. En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon. En cas de contact de la solution avec les muqueuses, rincer soigneusement à l'eau. Compte tenu de la nature cytotoxique de ce médicament, les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ONIVYDE liposomal pégylé.
Préparation et administration de la solution
ONIVYDE liposomal pégylé est fourni sous forme de dispersion liposomale stérile concentrée à 4.3 mg/ml qui doit être diluée avant son administration en utilisant une aiguille ne dépassant pas le calibre de 21 gauge. Diluer avec une solution de glucose pour injection à 5 % ou une solution de chlorure de sodium pour injection à 0,9 % pour préparer une solution d'un volume final de 500 ml contenant la dose appropriée d'ONIVYDE liposomal pégylé dilué. Mélanger la solution diluée en retournant délicatement. La solution diluée est incolore à légèrement blanche à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
Dans le traitement de première ligne des patients adultes présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique, ONIVYDE liposomal pégylé doit être administré avant l'oxaliplatine, suivi de la LV et ensuite du 5-FU.
Dans le traitement des patients adultes présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique, en association avec le 5-fluorouracile et la leucovorine, en cas de progression de la maladie suite à un traitement à base de gemcitabine, ONIVYDE liposomal pégylé doit être administré avant la LV, suivi du 5-FU. ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré en bolus intraveineux ni en solution non diluée.
La solution pour perfusion doit être préparée en conditions aseptiques. ONIVYDE liposomal pégylé est réservé à un usage unique.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 6 heures entre 15 °C et 25 °C, ou pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Il convient de prendre des précautions pour éviter une extravasation et de surveiller l'apparition de signes d'inflammation au site de perfusion. En cas d'extravasation, il est recommandé de rincer le site d'administration à l'aide d'une solution de chlorure de sodium pour injection ou d'eau stérile et d'appliquer de la glace.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.