Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement. Les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du traitement.
Grossesse
Aucune donnée pertinente n'est disponible concernant l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé chez la femme enceinte. ONIVYDE liposomal pégylé peut nuire au fœtus s'il est administré à une femme enceinte. L'irinotécan, le principal composant, a montré des effets embryotoxiques et tératogènes chez l'animal (voir «Données précliniques»). Ainsi, au vu des résultats obtenus lors des études sur les animaux et du mécanisme d'action de l'irinotécan, ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que son administration soit clairement nécessaire. En cas d'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé pendant la grossesse, ou si la patiente venait à être enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des dangers éventuels pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si ONIVYDE liposomal pégylé ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. En raison du risque potentiel d'effets indésirables graves d'ONIVYDE liposomal pégylé chez le nourrisson, ONIVYDE liposomal pégylé est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir «Contre-indications»). Les patientes ne doivent pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles sur l'impact d'ONIVYDE liposomal pégylé sur la fertilité chez l'homme. Il a été montré que l'irinotécan non liposomal peut entraîner une atrophie des organes de reproduction mâles et femelles après plusieurs doses quotidiennes d'irinotécan chez l'animal (voir «Données précliniques»). Avant l'initiation du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, les patients doivent être conseillés sur la préservation des gamètes.