Effets indésirables

Dans une étude clinique, les effets indésirables observés avec la combinaison dorzolamide/timolol (sans agent conservateur) ont correspondu à ceux déjà rapportés lors d'une utilisation de la combinaison dorzolamide/timolol (avec agent conservateur), de chlorhydrate de dorzolamide et/ou de maléate de timolol.
1035 patients ont été traités par la combinaison dorzolamide/timolol (avec agent conservateur) dans le cadre d'études cliniques. Environ 2,4% de tous les patients ont abandonné leur traitement par la combinaison dorzolamide/timolol (avec agent conservateur) à cause d'effets indésirables oculaires localisés; environ 1,2% de tous les patients ont abandonné leur traitement à cause d'effets indésirables localisés évoquant une allergie ou une hypersensibilité (p.ex. inflammation des paupières ou conjonctivite).
Comme d'autres médicaments ophtalmologiques topiques, le timolol présente une absorption systémique. Celle-ci peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêta-bloquant systémique. La fréquence des effets indésirables systémiques à la suite d'une application topique dans l'œil est plus faible qu'à la suite d'une administration systémique. Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
Les effets indésirables suivants ont été observés sous dorzolamide / timolol dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché:
Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «fréquences inconnues» (fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rares: signes et symptômes de réactions allergiques systémiques, y compris angioœdème, urticaire, prurit, exanthème, anaphylaxie.
Affections oculaires
Très fréquents: yeux qui brûlent ou qui piquent.
Fréquents: injection conjonctivale, vue trouble, érosions de la cornée, larmoiement et démangeaison oculaires, sensation de corps étranger, déficits du champ visuel, sécrétions oculaires et colorations de la cornée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: sinusite.
Rares: souffle court, insuffisance respiratoire, rhinite, rarement bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: dysgueusie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: dermatite de contact, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: urolithiase.
Dorzolamide
La raison la plus fréquente d'arrêts prématurés du traitement par un collyre au dorzolamide (environ 3% des patients) était la survenue d'effets indésirables médicamenteux au niveau des yeux (surtout conjonctivites et réactions des paupières).
Les effets indésirables suivants ont été observés sous dorzolamide dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché:
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Rares: vertiges, paresthésie.
Affections oculaires
Fréquents: inflammation palpébrale, irritation palpébrale.
Occasionnels: iridocyclite.
Rares: rougeurs, douleurs, encroûtement des paupières, myopie transitoire (régressant après l'arrêt du traitement), œdème cornéen, hypotension oculaire, décollement de la choroïde après des chirurgies de filtration, kératite ponctuée superficielle.
Fréquences inconnues: sensation de corps étranger.
Affections cardiaques
Fréquences inconnues: palpitations, tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquences inconnues: Hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: épistaxis.
Fréquences inconnues: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Rares: irritation de la gorge, sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: exanthème.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie/fatigue.
Timolol
Des réactions respiratoires, dont certaines ont entraîné la mort par bronchospasme chez des asthmatiques, ainsi que des réactions cardiaques, rarement mortelles chez les insuffisants cardiaques, ont été observées après l'application de timolol (voir également «Mises en Garde et Précautions – Affections cardiaques»).
Les effets indésirables suivants ont été observés sous timolol dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché:
Affections du système immunitaire
Rares: signes et symptômes de réactions allergiques, y compris angioœdème, urticaire, exanthème localisé et généralisé, anaphylaxie.
Fréquences inconnues: prurit.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Fréquences inconnues: hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression.
Rares: insomnies, cauchemars, perte de la mémoire.
Fréquences inconnues: hallucination.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges, syncope.
Rares: paresthésie, augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale.
Affections oculaires
Fréquents: signes et symptômes d'irritations oculaires (brûlures, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire.
Occasionnels: troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement myotique).
Rares: ptose, diplopie, décollement de la choroïde après chirurgie de filtration (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Fréquences inconnues: conjonctivite, vue trouble, érosion cornéenne.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: acouphène.
Affections cardiaques
Occasionnels: bradycardie.
Rares: douleurs thoraciques, palpitations, œdème, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, bloc cardiaque, arrêt cardiaque.
Fréquences inconnues: bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
Rares: hypotension, claudication, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Affections respiratoires (thoraciques et médiastinales)
Occasionnels: dyspnée.
Rares: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants), toux, insuffisance respiratoire.
Affections gastrointestinales
Occasionnels: nausée, dyspepsie.
Rares: diarrhée, sécheresse buccale.
Fréquences inconnues: dysgueusie, douleurs abdominales, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis.
Fréquences inconnues: éruptions cutanées
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: lupus érythémateux disséminé.
Fréquences inconnues: myalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: maladie de La Peyronie, diminution de la libido.
Fréquences inconnues: dysfonction sexuelle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: asthénie, fatigue.
Effets indésirables potentiels
Les effets indésirables observés dans la pratique clinique sous maléate de timolol administré par voie orale peuvent être considérés comme des effets indésirables potentiels du maléate de timolol utilisé en tant que collyre.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.