Composition

Principes actifs
Macrogolum 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium
Excipients
Sucralose (E955), eau purifiée, arôme fraise et banane, 162,4 mg de propylène glycol (arôme fraise et banane).
Movicol Prêt à l'emploi convient aux diabétiques et aux patients intolérants au galactose (1 sachet = 0 kcal).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
Aucune expérience sur le traitement de longue durée n'étant disponible, Movicol Prêt à l'emploi ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
Traitement symptomatique de la coprostase chez l'adulte. La dose supérieure utilisée en cas de coprostase peut être utilisée au plus pendant 3 jours.

Posologie/Mode d’emploi

Constipation
La posologie habituelle pour l'adulte est de 1 à 2 sachet(s) par jour.
Pour les patients âgés (>65 ans), la prise d'un sachet par jour suffit généralement.
Coprostase
Il est recommandé que les patients qui prennent Movicol Prêt à l'emploi contre la coprostase emmènent un litre de liquide par jour avec eux. Le traitement chez l'adulte, y compris le patient âgé, comprend l'administration de 8 sachets par jour, pris en l'espace de 6 heures (voir «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Movicol Prêt à l'emploi n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
Mode d'administration
Movicol Prêt à l'emploi doit être bu directement à partir du sachet. Le produit ne doit pas être dilué avec de l'eau.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'une des substances actives (entre autres le macrogol 3350) ou à l'un des autres ingrédients.
Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires graves de l'intestin comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le mégacôlon toxique.

Mises en garde et précautions

Chez les patients dont la fonction cardio-vasculaire est altérée, la dose pour le traitement de la coprostase doit être répartie de manière à ce que le patient ne prenne pas plus de 2 sachets en une heure. Ces patients doivent être soigneusement surveillés.
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour le traitement de la constipation comme de la coprostase chez les patients insuffisants rénaux. Ces patients doivent être surveillés sur des déviations volumiques et électrolytiques (voir ci-dessous concernant les excipients).
Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»).
En cas de symptômes indiquant une variation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. œdèmes, difficultés respiratoires, fatigue croissante, déshydratation, défaillance cardiaque) il est impératif de cesser immédiatement l'administration de Movicol Prêt à l'emploi, de procéder au dosage des électrolytes et de prendre des mesures correctives pour réduire les écarts.
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Movicol Prêt à l'emploi (voir aussi la rubrique «Interactions»).
Aucune étude clinique sur la prise de Movicol Prêt à l'emploi chez l'enfant n'est disponible. C'est pourquoi l'administration n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
Ce médicament contient 186,88 mg (8,129 mmol) de sodium par sachet, ce qui équivaut à 9,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte. En cas d'utilisation à long terme chez des patients atteints de constipation chronique, la dose journalière maximale de ce médicament correspond à 18,6% de la quantité journalière maximale en sodium recommandée par l'OMS. Movicol Prêt à l'emploi est considéré comme étant riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment lors de l'administration à des patients soumis à un régime pauvre en sodium.
Ce médicament contient 162,4 mg de propylène glycol par sachet.
La prise de Movicol Prêt à l'emploi ne remplace pas l'apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.
Il convient de tenir compte des interactions chez les patients présentant des troubles de la déglutition qui ont besoin qu'un agent épaississant soit ajouté aux liquides pour pouvoir les avaler convenablement, voir la rubrique Interactions.

Interactions

Il est possible que la résorption d'autres médicaments soit réduite pendant l'utilisation de Movicol Prêt à l'emploi (voir également la rubrique Mises en garde et précautions). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de médicaments administrés simultanément, par exemple des antiépileptiques, de la digoxine, des immunosuppresseurs et des anticoagulants, ont été signalés.
Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale une heure avant, pendant et une heure après la prise de Movicol Prêt à l'emploi.
Movicol Prêt à l'emploi peut potentiellement interagir avec les épaississants alimen-taires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

Grossesse, allaitement

Grossesse
L'exposition de l'organisme au macrogol 3350 est faible.
Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Movicol Prêt à l'emploi par les femmes enceintes sont rares.
Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
L'exposition de l'organisme des femmes allaitantes au macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel.
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant l'allaitement.
Fertilité
On ne dispose pas de données concernant les effets de Movicol Prêt à l'emploi sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Movicol Prêt à l'emploi n'a aucune influence connue. Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Effets indésirables après commercialisation
Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.
Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100)
Rares (≥1/10'000 à < 1/1000)
Très rares (< 1/10'000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.
Rare: Borborygmes.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Occasionnel: Urticaire.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre des études post-AMM.
La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.

Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Movicol Prêt à l'emploi. La diarrhée indique généralement qu'il convient de réduire la posologie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Traitement
Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction des déséquilibres électrolytiques peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives suite à des diarrhées ou vomissements.

Propriétés/Effets

Code ATC
A06AD65
Mécanisme d'action
Movicol Prêt à l'emploi est un laxatif osmotique.
Le macrogol est un long polymère linéaire, également connu sous l'appellation de polyéthylène glycol.
Les propriétés osmotiques du macrogol 3350 lui confèrent son effet laxatif.
Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation.
Pharmacodynamique
Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ni aucune perte nets.
Efficacité clinique
Aucune étude clinique n'a été menée jusqu'à présent auprès de patients atteints d'une coprostase pour comparer Movicol avec d'autres formes de traitement comme les lavements intestinaux. Dans une étude clinique non contrôlée, menée auprès de 27 patients, l'administration de Movicol a permis d'éliminer la coprostase après 1 jour de traitement dans 12 cas (44%), après 2 jours de traitement dans 23 cas (85%) et après 3 jours de traitement dans 24 cas (89%).
Des études cliniques sur la prise de Movicol au long cours en cas de constipation chronique ont montré que la posologie nécessaire pour atteindre à nouveau la formation de selles normalement moulées peut généralement être réduite au cours des 4 premières semaines de traitement. La dose d'entretien de 1 à 2 sachet(s) par jour est suffisante pour la plupart des patients; toutefois, cette dose peut encore être adaptée davantage en fonction des besoins individuels.

Pharmacocinétique

Absorption
Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Il traverse l'intestin sans subir de modification
Élimination
Dans les cas de faible absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.

Données précliniques

Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.
Carcinogénicité
Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la cancérogénicité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de macrogols de haut poids moléculaire appliqués attestent de la sécurité du produit à la posologie thérapeutique recommandée.
Toxicité sur la reproduction
Une étude sur les rats n'a pas permis d'établir d'effets embryotoxiques ou tératogènes directs, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée que la dose maximale recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
Des effets indirects sur le développement embryofoetal, incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après l'administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée que la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit hautement dosé, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Movicol sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucun signe d'effet tératogène n'a été observé.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
L'administration de fortes doses de macrogol 3350 et d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes associés au cancer dans les tests par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

66002 (Swissmedic)

Présentation

Movicol Prêt à l'emploi: 20 sachets [B]

Titulaire de l’autorisation

Norgine AG, 6005 Lucerne

Mise à jour de l’information

Novembre 2022