Effets indésirablesEffets indésirables après commercialisation
Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.
Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100)
Rares (≥1/10'000 à < 1/1000)
Très rares (< 1/10'000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.
Rare: Borborygmes.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Occasionnel: Urticaire.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre des études post-AMM.
La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.
|
Classe d'organes
|
Effets secondaires
| |
Affections du système immunitaire
|
Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
| |
Troubles du métabolisme et de la nutrition
|
Déséquilibres électrolytiques, en particulier hyper et hypokaliémie
| |
Affections du système nerveux
|
Céphalées
| |
Affections gastro-intestinales
|
Dyspepsie, flatulences, gêne dans la région ano-rectale
| |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Réactions allergiques de la peau, notamment angio-œdème, prurit, urticaire, érythème
| |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
|
Œdèmes périphériques
|
Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Movicol Prêt à l'emploi. La diarrhée indique généralement qu'il convient de réduire la posologie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
| 