Mises en garde et précautions

Si l'ézétimibe doit être utilisé en même temps qu'une statine ou du fénofibrate, veuillez vous référer à l'information professionnelle du médicament en question.
Enzymes hépatiques
Des augmentations des transaminases (≥ trois fois la limite supérieure de la norme [LSN]) ont été observées lors d'études contrôlées sur l'association de l'ézétimibe et d'une statine. Lorsque l'ézétimibe est administré en même temps qu'une statine, la fonction hépatique devrait être vérifiée au début du traitement ainsi que selon les instructions de l'information professionnelle de la statine en question (voir sous «Effets indésirables»).
Dans une étude clinique randomisée et contrôlée, avec une durée d'observation médiane de 4,9 ans, plus de 9000 patients souffrant d'une affection rénale chronique ont reçu soit ézétimibe 10 mg en association avec de la simvastatine dosée à 20 mg par jour (n = 4650,) soit un placebo (n = 4620). L'incidence de valeurs de transaminases augmentées de façon répétée (à >3 x la LSN) a été de 0,7% sous l'association ézétimibe/simvastatine et de 0,6% sous placebo.
Insuffisance hépatique
En raison de l'absence de données sur les effets d'une exposition plus intense à l'ézétimibe chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, Ezétimibe Spirig HC n'est pas recommandé chez ces patients (voir sous «Pharmacocinétique»).
Système musculaire squelettique
Des rapports de post-marketing sur ézétimibe ont fait état de cas de myopathie et de rhabdomyolyse, sans mentionner de lien de causalité. La plupart des patients ayant développé une rhabdomyolyse étaient déjà traités aux statines avant le début du traitement à ézétimibe. Il existe de très rares rapports de rhabdomyolyse sous une monothérapie à ézétimibe, et très rarement sur des cas dans lesquels ézétimibe a été administré en même temps que des médicaments qui sont un facteur de risque connu de rhabdomyolyse. Au début du traitement à Ezétimibe Spirig HC, il faut signaler à tous les patients qu'il existe un risque de myopathie. Les patients devraient être instruits de la nécessité de communiquer au médecin les myalgies inexpliquées, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire. L'emploi d'Ezétimibe Spirig HC et de la statine prise en même temps devrait être arrêté immédiatement si une myopathie est diagnostiquée ou suspectée. Les indices laissant supposer la présence d'une myopathie sont les symptômes mentionnés et un taux de créatine phosphokinase (CPK) >10x LSN.
Dans une étude clinique randomisée et contrôlée, avec une durée d'observation médiane de 4,9 ans, plus de 9000 patients souffrant d'une affection rénale chronique ont reçu soit ézétimibe 10 mg en association avec de la simvastatine dosée à 20 mg par jour (n = 4650), soit un placebo (n = 4620). L'incidence de myopathie/rhabdomyolyse a été de 0,2% sous l'association ezétimibe/simvastatine et de 0,1% sous placebo.
Fibrates
L'administration simultanée avec d'autres fibrates, à l'exception du fénofibrate, n'a pas été examinée. C'est pourquoi l'administration d'Ezétimibe Spirig HC avec d'autres fibrates (à l'exception du fénofibrate) n'est pas recommandée (voir sous «Interactions»).
Fénofibrate
Lorsque l'on suspecte une cholélithiase chez un patient qui prend Ezétimibe Spirig HC et du fénofibrate, des examens de la vésicule biliaire sont indiqués, et un autre traitement hypolipémiant doit être envisagé (voir sous «Effets indésirables» et la notice d'emballage du fénofibrate).
L'association d'ézétimibe avec une statine et le fénofibrate n'est pas recommandée aussi longtemps que son emploi n'a pas été étudié.
Ciclosporine
La prudence est de mise lors de l'emploi simultané d'ézétimibe et de ciclosporine. La concentration de ciclosporine doit être surveillée chez les patients prenant en même temps Ezétimibe Spirig HC et de la ciclosporine (voir sous «Interactions»).
Anticoagulants
Lors d'un traitement simultané à la warfarine ou à un autre antagoniste de la vitamine K (p.ex. Marcoumar, Sintrom), le temps de Quick ainsi que l'INR devraient être déterminés à intervalles rapprochés (voir sous «Interactions»).
Excipients
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ezétimibe Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».