Effets indésirables

Les réactions indésirables les plus fréquemment notifiées durant un traitement avec olmésartan médoxomil sont maux de tête (7.7%), symptômes pseudo-grippaux (4.0%) et vertiges (3.7%).
Dans des études de monothérapie, contrôlées contre placebo, les vertiges ont été le seul effet indésirable lié de façon certaine au traitement (avec une incidence de 2.5% pour le groupe traité par l’olmésartan médoxomil contre 0.9% pour le groupe placebo). Les patients recevant l’olmésartan médoxomil, comparés à ceux du groupe placebo, présentaient une incidence plus importante d’hypertriglycéridémie (2.0% contre 1.1%) et d’élévation du taux de créatine phosphokinase (1.3% contre 0.7%).
Les effets indésirables d’olmésartan médoxomil rapportés au cours des essais cliniques, des investigations de sécurité après l’enregistrement et issus de notifications spontanées, sont résumés dans le tableau ci-dessous.
La terminologie suivante est utilisée pour définir la fréquence des effets indésirables: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Informations supplémentaires pour les populations particulières
Enfants et adolescents
La tolérance de l’olmésartan médoxomil a été évaluée chez 361 enfants et adolescents, âgés de 1 à 17 ans au cours de 2 essais cliniques.
Alors que la nature et la sévérité des événements indésirables sont semblables à celles des adultes, la fréquence des événements indésirables suivants est plus élevée chez les enfants :
·L’épistaxis est un événement indésirable fréquent chez les enfants (≥ 1/100 à < 1/10) qui n’a pas été rapporté chez les adultes.
·Au cours des 3 semaines d’étude en double aveugle, l’incidence des étourdissements et des céphalées survenus sous traitement a presque doublé chez les enfants âgés de 6 à 17 ans inclus dans le groupe olmésartan médoxomil à dose élevée.
Patients âgés (65 ans et plus)
Chez les sujets âgés, la fréquence de l’hypotension a augmenté à «occasionnelle».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.