Mises en garde et précautions

Hypersensibilité: angio-œdème (voir rubrique «Contre-indication» et «Effets indésirables»).
Hypovolémie intravasculaire
Une hypotension symptomatique, en particulier après la première prise, peut survenir chez les patients présentant une déplétion volumique et/ou sodée secondaire à un traitement diurétique à fortes doses, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. En conséquence, une déplétion volémique et/ou sodée devra être corrigée avant toute administration de Co-Olmésartan Spirig HC.
Autres états comportant une stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d'une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'azotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë. La survenue d'effets similaires lors de la prise d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne peut être exclue.
Hypertension rénovasculaire
Un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale existe lorsque les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère sur un rein fonctionnel unique sont traités par des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.
Troubles de la fonction rénale et transplantation rénale
L'administration de Co-Olmésartan Spirig HC est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir rubrique «Contre-indications»).
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30–80 ml/min) (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Toutefois, Co-Olmésartan Spirig HC doit être administré avec prudence chez ce type de patient. Un contrôle régulier des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
L'apparition d'une azotémie peut survenir sous l'effet d'un traitement par diurétique thiazidique chez des patients en insuffisance rénale. En cas d'évolution évidente de l'insuffisance rénale, le traitement doit être soigneusement réévalué et l'arrêt du traitement diurétique considéré.
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Co-Olmésartan Spirig HC chez les patients ayant subi récemment une transplantation rénale ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <12 ml/min).
Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Des données indiquent que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).
Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandé.
Si le traitement par un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci ne doit être mené que sous la surveillance d'un spécialiste et en assurant des contrôles étroits de la fonction rénale, des valeurs électrolytiques et de la tension artérielle.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Troubles de la fonction hépatique
Chez les patients en insuffisance hépatique légère à modérée ou qui présentent une maladie hépatique progressive, des modifications hydroélectrolytiques passagères peuvent survenir et entraîner un coma hépatique (Coma hepaticum) sous l'effet de l'hydrochlorothiazide. C'est la raison pour laquelle chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère Co-Olmésartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg doivent être utilisés avec prudence. Chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique modérée, la dose maximale d'un comprimé pelliculé de Co-Olmésartan Spirig HC 20 mg/25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Co-Olmésartan Spirig HC est contre-indiqué, quel que soit le dosage, chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère, une cholestase et une obstruction des voies biliaires (voir rubrique «Contre-indications»).
Sténose aortique ou mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme pour les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est recommandée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou encore de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, l'utilisation de Co-Olmésartan Spirig HC n'est pas recommandée chez ces patients.
Effets métaboliques et endocriniens
Le traitement par un diurétique thiazidique peut diminuer la tolérance au glucose. Chez le patient diabétique, une adaptation de la dose d'insuline ou d'antidiabétique oral peut être nécessaire (voir rubrique «Interactions»). Un diabète latent peut devenir manifeste sous traitement par un diurétique thiazidique.
Des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides ont été observées en relation avec un traitement par les diurétiques thiazidiques.
Une hyperuricémie ou une crise de goutte peuvent survenir chez quelques patients traités par les diurétiques thiazidiques.
Troubles électrolytiques
Comme chez tous patients traités par des diurétiques, les taux sériques d'électrolytes doivent être régulièrement mesurés à intervalles appropriés.
Les thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un trouble hydroélectrolytique (y compris hypokaliémie, hyponatrémie, hypercalcémie, hypomagnésémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte d'un déficit hydroélectrolytique sont les suivants: Bouche sèche, soif, sensation de faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension artérielle, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux comme nausées et vomissements (voir rubrique «Effets indésirables»).
Bien qu'avec la prise de diurétiques thiazidiques une hypokaliémie puisse se produire, le traitement simultané par olmésartan médoxomil peut réduire l'hypokaliémie liée à ces diurétiques.
Le risque d'une hypokaliémie est maximum chez les patients présentant une cirrhose hépatique, ceux sous diurèse forcée, chez les patients qui ont des apports hydro-électrolytiques insuffisants par voie orale et chez ceux traités simultanément par des corticoïdes ACTH (voir rubrique «Interactions»).
Inversement, une hyperkaliémie peut se produire en raison de l'antagonisme entre les récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) et le composant olmésartan médoxomil présent dans Co-Olmésartan Spirig HC, surtout chez les patients en insuffisance rénale, et/ou en insuffisance cardiaque et chez les sujets diabétiques. De même, des événements intercurrents peuvent entraîner une hyperkaliémie, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une aggravation brutale de l'état du rein (par ex. une infection), une lyse cellulaire (par ex. une ischémie aiguë des membres, une rhabdomyolyse, un trauma étendu). Une surveillance appropriée du taux sérique de potassium (kaliémie) est recommandée chez les patients à risque. Les diurétiques d'épargne potassique, les préparations contenant du potassium ou les préparations de remplacement du sel contenant du potassium et autres médicaments élevant le taux sérique de potassium (par ex. l'héparine), doivent être administrés avec prudence en même temps que Co-Olmésartan Spirig HC (voir rubrique «Interactions»).
On ne dispose d'aucune donnée montrant que l'olmésartan médoxomil diminue ou empêche la survenue d'une hyponatrémie induite par les diurétiques. Un déficit en chlore est généralement d'intensité légère et ne nécessite habituellement aucun traitement.
Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'élimination rénale du calcium et entraîner une augmentation passagère, d'intensité légère, du taux de calcium dans le sérum même en l'absence de tout trouble du métabolisme calcique. Une hypercalcémie importante peut être l'indice d'une hyperparathyroïdie cachée. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant un contrôle de la fonction surrénalienne.
Les thiazidiques augmentent vraisemblablement l'élimination du magnésium par voie rénale, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie.
Chez les patients présentant des œdèmes, on peut observer par temps chaud une hyponatrémie par dilution.
Lithium
Comme pour d'autres antagonistes de l'angiotensine II, l'administration simultanée de lithium et de Co-Olmésartan Spirig HC n'est pas recommandée (voir rubrique «Interactions»).
Entéropathie apparentée à la sprue
Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris l'olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l’olmésartan et en l’absence d’autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté. Le traitement par olmésartan médoxomil ne doit pas être repris.
Si la diarrhée ne s’améliore pas durant la semaine suivant l’arrêt, le conseil d’un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
Épanchement choroïdien (effusion uvéale), myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
Les sulfamides et les médicaments dérivés des sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec perte de champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent une perte aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires et surviennent généralement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Le glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte de vision permanente. La thérapie primaire consiste en un arrêt immédiat du médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, il convient d'envisager un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale. Les facteurs de risque pour le développement d'un glaucome à angle fermé peuvent être des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau
Deux études épidémiologiques sur la base du registre national danois des cancers ont permis de constater une augmentation du risque de tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (NMSC) sous forme de carcinomes basocellulaires et spinocellulaires (BCC et SCC) lors d'une exposition cumulée accrue à l'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet photosensibilisateur de l'HCTZ pourrait être un mécanisme potentiel impliqué dans le développement des NMSC.
Il convient d'expliquer le risque de NMSC aux patients traités par HCTZ et de leur demander de contrôler régulièrement leur peau pour signaler immédiatement toute lésion nouvelle et toute modification suspecte de la peau. Les patients doivent être informés des mesures préventives telles que l'exposition limitée au soleil et aux rayons UV et l'utilisation d'une protection solaire adéquate en cas d'exposition afin de réduire le risque de cancer de la peau. Les modifications suspectes de la peau doivent être examinées immédiatement, si nécessaire grâce à l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation de l'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée (voir également sous «Effets indésirables»).
Toxicité respiratoire aiguë
De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Co-Olmésartan Spirig HC doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
Grossesse
Voir rubrique «Grossesse/Allaitement».
Autres
Comme pour tout antihypertenseur, une diminution excessive de la tension artérielle chez les patients atteints d'une maladie coronarienne ou d'une pathologie ischémique cérébrovasculaire peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez les patients ayant ou non des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique; toutefois, ces réactions sont plus probables chez les patients ayant ces antécédents.
Une aggravation ou une activation d'un lupus érythémateux a été rapportée sous diurétiques thiazidiques.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Différences ethniques
Comme pour tous les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la diminution de la tension artérielle sous olmésartan médoxomil est légèrement plus faible chez les patients appartenant à une population noire, vraisemblablement en raison de la prévalence plus élevée d'un taux de rénine bas chez les patients hypertendus dans ce groupe de population.
Test antidopage
L’utilisation du médicament Co-Olmésartan Spirig HC peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage. L'utilisation de Co-Olmésartan Spirig HC comme agent dopant peut mettre la santé en danger.