Effets indésirables

La sécurité d'emploi d'Amlodipine Valsartan HCT Sandoz a été évaluée lors de l'administration de la dose maximale de 10 mg/320 mg/25 mg dans le cadre d'une étude clinique contrôlée, menée chez 2271 patients dont 582 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide. Sous la triple association, aucun événement indésirable nouveau ou inattendu par rapport aux effets connus des principes actifs isolés n'a été rapporté. Lors d'un traitement à long terme, aucun autre risque que ceux déjà connus n'a été observé. Amlodipine Valsartan HCT Sandoz a été bien toléré, indépendamment de l'âge, du sexe et de l'appartenance ethnique.
Fréquences
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hypokaliémie
Occasionnels: anorexie, hypercalcémie, hyperlipidémie, hyperuricémie, hyponatrémie, gain pondéral
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie, troubles du sommeil
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, céphalées
Occasionnels: troubles de la coordination, vertiges positionnels, vertiges à l'effort, dysgueusie, léthargie, paresthésies, neuropathie périphérique, neuropathie, somnolence, syncope
Affections oculaires
Occasionnels: troubles visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges rotatoires
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension
Occasionnels: hypotension orthostatique, phlébite, thrombophlébite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux, dyspnée, irritations de la gorge
Très rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: dyspepsie
Occasionnels: gêne abdominale, douleurs abdominales hautes, odeur de l'haleine, diarrhée, bouche sèche, nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: rash cutané, érythème
Rares: hyperhidrose, exanthème, prurit
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: dorsalgies, gonflement articulaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, myalgie, douleurs aux extrémités
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: pollakiurie
Occasionnels: augmentation de la créatinine sérique, insuffisance rénale aiguë
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: dysfonction érectile
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue, œdèmes
Occasionnels: abasie, troubles de la marche, asthénie, gêne, malaise, douleur thoracique non cardiaque
Investigations
Occasionnels: augmentation de l'azote uréique sanguin (BUN), augmentation de l'uricémie.
Dans une étude clinique contrôlée d'une durée de 8 semaines, les modifications biologiques survenues sous Amlodipine Valsartan HCT Sandoz ont été minimes et conformes au mécanisme d'action pharmacologique des principes actifs isolés. Dans l'association triple, le valsartan diminue l'effet hypokaliémiant de l'hydrochlorothiazide.
Informations supplémentaires sur les principes actifs isolés
Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans l'étude réalisée avec Amlodipine Valsartan HCT Sandoz, mais sont survenus au cours du traitement par les principes actifs isolés.
Amlodipine
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: leucopénie, thrombopénie
Affections du système immunitaire
Très rares: hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hyperglycémie
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression, insomnie, sautes d'humeur (y compris anxiété)
Rares: confusion
Affections du système nerveux
Fréquents: somnolence, vertiges, céphalées
Occasionnels: tremblements, dysgueusies, syncope, hypoesthésies, paresthésies
Très rares: neuropathie périphérique, hypertension
Affections oculaires
Fréquents: déficiences visuelles (y compris diplopie)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphène
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations
Occasionnels: arythmies (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
Très rares: infarctus du myocarde
Affections vasculaires
Fréquents: bouffées de chaleur
Occasionnels: hypotension
Très rares: vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée
Occasionnels: rhinite, toux
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, modifications des habitudes de défécation (y compris diarrhée et constipation)
Occasionnels: vomissements, bouche sèche
Très rares: gastrite, hyperplasie gingivale, pancréatite
Affections hépatobiliaires
Très rares: augmentation des enzymes hépatiques, y compris bilirubine sérique élevée, hépatite, cholestase intrahépatique, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: alopécie, exanthème, purpura, décoloration cutanée, hyperhidrose, prurit, rash cutané, urticaire
Très rares: angiœdème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermite exfoliative, photosensibilité
Fréquence inconnue: syndrome de Debré-Lamy-Lamotte
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: gonflement des chevilles, crampes musculaires
Occasionnels: arthralgies, myalgies, dorsalgies
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: troubles mictionnels, nycturie, fréquence de miction accrue
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: gynécomastie, impuissance
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: œdèmes
Fréquents: fatigue, asthénie
Occasionnels: douleurs, malaise, douleurs thoraciques
Investigations
Occasionnels: gain pondéral, perte de poids
Valsartan
Infections et infestations
Fréquents: infections virales
Occasionnels: infections des voies aériennes supérieures, pharyngite, sinusite
Très rares: rhinite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: neutropénie
Très rares: thrombopénie, taux d'hémoglobine et d'hématocrite diminués
Affections du système immunitaire
Très rares: hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hyperkaliémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: diminution de la libido
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges positionnels
Rares: endormissement
Affections cardiaques
Occasionnels: insuffisance cardiaque
Très rares: arythmies cardiaques
Affections vasculaires
Très rares: vascularite
Affections hépatobiliaires
Très rares: tests hépatiques anormaux, y compris augmentation de la bilirubine sanguine
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: angiœdème, rash, exanthème
Fréquence inconnue: dermite bulleuse
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: arthralgies
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: trouble de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, créatinine sanguine augmentée
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Très rares: complications fœtales.
Hydrochlorothiazide
L'hydrochlorothiazide a été utilisé à large échelle pendant de nombreuses années et parfois à des doses plus élevées que celles contenues dans Amlodipine Valsartan HCT Sandoz. Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec les diurétiques thiazidiques utilisés en monothérapie, y compris l'hydrochlorothiazide:
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Fréquence inconnue: cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: thrombopénie, dans des cas isolés avec purpura
Très rares: leucopénie, agranulocytose, insuffisance médullaire, anémie hémolytique
Affections du système immunitaire
Très rares: vascularite nécrosante, réactions d'hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: (surtout avec des doses plus élevées) hypokaliémie, augmentation des lipides dans le sang
Fréquents: hyponatrémie, diminution de l'appétit, hypomagnésémie
Rares: hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, dégradation de l'équilibre métabolique d'un diabète
Très rares: alcalose hypochlorémique
Affections psychiatriques
Rares: troubles du sommeil
Affections du système nerveux
Rares: céphalées, vertiges et dépression
Affections oculaires
Rares: troubles visuels, surtout dans les premières semaines du traitement
Fréquence inconnue: effusion choroïdienne
Affections cardiaques
Rares: arythmies
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension orthostatique qui peut être potentialisée par la prise d'alcool, d'anesthésiques ou de sédatifs
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: troubles respiratoires, y compris pneumopathie inflammatoire, œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées légères et vomissements
Rares: douleurs abdominales, constipation et diarrhée
Très rares: pancréatite
Affections hépatobiliaires
Rares: cholestase ou ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: urticaire et autres formes d'éruption
Rares: réactions de photosensibilité
Très rares: réactions cutanées de type lupus érythémateux, réactivation d'un lupus érythémateux cutané et syndrome de Debré-Lamy-Lamotte
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: impuissance
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l'expérience post-commercialisation. Ces effets ayant été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë, trouble de la fonction rénale, anémie aplastique, érythème polymorphe, pyrexie, spasmes musculaires, sensation de faiblesse, myopie aiguë et glaucome aigu à angle fermé.
Description de certains effets indésirables
Cancer de la peau non mélanome (CPNM) (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde): sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, un lien dépendant de la dose cumulée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le développement du CPNM a été observé (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.