Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Solution reconstituée
Besponsa ne contient pas de conservateur bactériostatique. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si la solution reconstituée ne peut être utilisée immédiatement, elle peut être conservée pendant une durée maximale de 4 h au réfrigérateur (2-8 °C). Protéger de la lumière et ne pas congeler.
Solution diluée
La solution diluée doit être utilisée immédiatement ou conservée à température ambiante (20-25 °C) ou au réfrigérateur (2-8 °C). La durée maximale entre la reconstitution et l'administration complète doit être ≤8 h, avec un intervalle maximal entre la reconstitution et la dilution ≤4 h. Protéger de la lumière et ne pas congeler.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
Utiliser une technique aseptique appropriée pour les procédures de reconstitution et de dilution. L'inotuzumab ozogamicine est sensible à la lumière et doit être protégé des rayons ultra-violets (UV) pendant sa reconstitution, sa dilution et son utilisation.
La durée maximale entre la reconstitution et l'administration complète doit être ≤8 h, avec un intervalle entre la reconstitution et la dilution ≤4 h.
Reconstitution
·Calculer la dose (mg) et le nombre nécessaire de flacons de Besponsa.
·Reconstituer chaque flacon de 1 mg avec 4 ml d'eau stérile pour préparation injectable, Ph. Eur., afin d'obtenir une solution contenant une dose unique à 0.25 mg/ml de Besponsa.
·Retourner délicatement le flacon afin de faciliter la dissolution. Ne pas agiter.
·Vérifier que la solution reconstituée est exempte de particules et de coloration. La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, incolore et totalement exempte de corps étrangers visibles.
·Besponsa ne contient pas de conservateur bactériostatique. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si la solution reconstituée ne peut être utilisée immédiatement, elle peut être conservée pendant une durée maximale de 4 h au réfrigérateur (2-8 °C). Protéger de la lumière et ne pas congeler.
Dilution
·Calculer le volume de solution reconstituée nécessaire à l'obtention de la dose appropriée déterminée en fonction de la surface corporelle du patient. Prélever cette quantité dans le ou les flacon(s) au moyen d'une seringue. Protéger de la lumière. Jeter toute solution reconstituée inutilisée restant dans le flacon.
·Ajouter la solution reconstituée à un récipient pour perfusion contenant une solution injectable de 9 mg/ml chlorure de sodium (0.9%), jusqu'à obtention d'un volume nominal total de 50 ml. La concentration finale doit se situer entre 0.01 et 0.1 mg/ml. Protéger de la lumière. L'utilisation d'un récipient de perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) (avec ou sans phtalate de di(2-éthylhexyl) [DEHP]), polyoléfine (polypropylène et/ou polyéthylène) ou éthylène-acétate de vinyle (EVA) est recommandée.
·Retourner délicatement le récipient pour perfusion afin de mélanger la solution diluée. Ne pas agiter.
·La solution diluée doit être utilisée immédiatement ou conservée à température ambiante (20-25 °C) ou au réfrigérateur (2-8 °C). L'intervalle maximal entre la reconstitution et l'administration complète doit être ≤8 h, avec un intervalle maximal entre la reconstitution et la dilution ≤4 h. Protéger de la lumière et ne pas congeler.
Administration
·Si la solution diluée a été conservée au réfrigérateur (2-8 °C), la laisser s'équilibrer à température ambiante (20-25 °C) pendant environ 1 heure avant administration.
·Il n'est pas nécessaire de filtrer la solution diluée. Cependant, si la solution diluée doit être filtrée, l'utilisation d'un filtre à base de polyéthersulfone (PES), de polyfluorure de vinylidène (PVDF) ou de polysulfone hydrophile (HPS) est recommandée. Ne pas utiliser de filtre en nylon ou en ester de cellulose mixte (MCE).
·Pendant la perfusion, protéger la poche à perfusion à l'aide d'un matériau bloquant les rayons UV (c.-à-d. à l'aide de poches jaunes, brun foncé ou vertes ou de papier aluminium). La tubulure ne doit pas être protégée de la lumière.
·Perfuser la solution diluée pendant 1 h à un débit de 50 ml/h à température ambiante (20-25 °C). Protéger de la lumière. L'utilisation de lignes de perfusion en PVC (avec ou sans DEHP), polyoléfine (polypropylène et/ou polyéthylène) ou polybutadiène est recommandée.
Ne pas mélanger Besponsa ni le perfuser avec d'autres médicaments.
Le tableau 6 présente les durées et conditions de conservation pour la reconstitution, la dilution et l'administration de Besponsa.
Tableau 6: Durées et conditions de conservation de la solution reconstituée et diluée de Besponsa

a ≤4 h entre la reconstitution et la dilution.