Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation de l'inotuzumab ozogamicine chez la femme enceinte. Sur la base de données précliniques relatives à la sécurité, l'inotuzumab ozogamicine peut provoquer des lésions embryo-fœtales s'il est administré à une femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
L'inotuzumab ozogamicine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue et si le bénéfice potentiel du traitement apporté à la mère justifie les risques potentiels engagés pour le fœtus. Les femmes enceintes ou les patientes débutant une grossesse sous traitement par inotuzumab ozogamicine ou les hommes traités dont la partenaire débute une grossesse doivent être informés des dangers potentiels pour le fœtus.
Il est recommandé aux femmes en âge de procréer de ne pas débuter une grossesse sous traitement par inotuzumab ozogamicine. Il est recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par inotuzumab ozogamicine et pendant au moins 8 mois après l'administration de la dernière dose. Il est recommandé aux hommes dont la partenaire est en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par inotuzumab ozogamicine et pendant au moins 5 mois après l'administration de la dernière dose.
Allaitement
On ne dispose d'aucune donnée concernant la présence de l'inotuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, ses effets potentiels sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par inotuzumab ozogamicine et pendant au moins 2 mois après l'administration de la dernière dose (voir «Données précliniques»).
Fertilité
Selon les données précliniques, le traitement par inotuzumab ozogamicine peut entraver la fertilité masculine comme féminine (voir «Données précliniques»). Avant le début du traitement, les hommes comme les femmes doivent se faire conseiller sur la préservation de la fertilité.