PharmacocinétiqueAdultes
La pharmacocinétique (PC) d'AFSTYLA a été étudiée chez 81 sujets adultes après injection par voie intraveineuse d'une dose unique de 50 UI/kg.
Les paramètres PC s'appuient sur l'activité plasmatique du facteur VIII mesurée par le dosage chromogénique. Le profil PC obtenu 3 à 6 mois après l'évaluation de la PC initiale était comparable au profil obtenu après la première dose.
Paramètres pharmacocinétiques (moyenne arithmétique, %CV) après une injection unique de 50 UI/kg d'AFSTYLA - Dosage chromogénique:
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Paramètre pharmacocinétique
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rVIII-SingleChain
50 UI/kg
(N = 81)
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IR (UI/dl)/(UI/kg)
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2,00 (20,8)
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Cmax (UI/dl)
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106 (18,1)
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AUC0-inf (UI*h/dl)
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1960 (33,1)
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t½(h)
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14,2 (26,0)
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MRT (h)
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20,4 (25,8)
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CL (ml/h/kg)
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2,90 (34,4)
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Vss (ml/kg)
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55,2 (20,8)
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IR = recouvrement incrémentiel, enregistré 30 minutes après injection; Cmax = concentration maximale; AUC0-inf = surface sous la courbe activité du facteur VIII - temps extrapolée à l'infini; t½= durée de demi-vie; MRT = durée moyenne de séjour; CL = clairance corrigée par le poids corporel; Vss = volume de répartition corrigé par le poids corporel à l'état stationnaire.
Enfants et adolescents
La pharmacocinétique (PC) d'AFSTYLA a été étudiée chez 10 adolescents (âge 12 à <18 ans) et 39 enfants (âge 0 à <12 ans) après injection par voie intraveineuse d'une dose unique de 50 UI/kg.
Les paramètres PC s'appuient sur l'activité plasmatique du facteur VIII mesurée par le dosage chromogénique.
Comparaison des paramètres pharmacocinétiques en fonction de la classe d'âge (moyenne arithmétique, %CV) après une injection unique de 50 UI/kg d'AFSTYLA - Dosage chromogénique:
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Paramètre pharmacocinétique
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0 à <6 ans
(N = 20)
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6 à <12 ans
(N = 19)
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12 à <18 ans
(N = 10)
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IR (UI/dl)/(UI/kg)
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1,60 (21,1)
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1,66 (19,7)
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1,69 (24,8)
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Cmax (UI/dl)
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80,2 (20,6)
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83,5 (19,5)
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89,7 (24,8)
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AUC0-inf (UI*h/dl)
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1080 (31,0)
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1170 (26,3)
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1540 (36,5)
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t½ (h)
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10,4 (28,7)
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10,2 (19,4)
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14,3 (33,3)
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MRT (h)
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12,4 (25,0)
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12,3 (16,8)
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20,0 (32,2)
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CL (ml/h/kg)
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5,07 (29,6)
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4,63 (29,5)
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3,80 (46,9)
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Vss (ml/kg)
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71,0 (11,8)
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67,1 (22,3)
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68,5 (29,9)
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IR = recouvrement incrémentiel, enregistré 30 minutes après injection sur des sujets de l'âge de 12 à <18 ans et 60 minutes après injection sur des sujets de l'âge de 1 à <12 ans; Cmax = concentration maximale; AUC0-inf = surface sous la courbe activité du facteur VIII - temps extrapolée à l'infini; t½ = durée de demi-vie; MRT = durée moyenne de séjour; CL = clairance corrigée par le poids corporel; Vss = volume de répartition corrigé par le poids corporel à l'état stationnaire
Absorption
Sans objet.
Distribution
Sans objet.
Métabolisme
Sans objet.
Élimination
Sans objet.
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