Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
AFSTYLA peut provoquer des réactions d'hypersensibilité allergiques, y compris une anaphylaxie. Les patients doivent être informés sur les signes précoces de réactions d'hypersensibilité, tels qu'une éruption cutanée papuleuse, une urticaire généralisée, une sensation d'oppression au niveau du thorax, un stridor, une hypotension et un prurit. En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité, l'administration doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
Il y a lieu de recommander aux patients d'interrompre l'administration d'AFSTYLA et de contacter leur médecin.
Chez les patients qui ont déjà eu une réaction d'hypersensibilité, l'administration préalable d'antihistaminiques peut être envisagée.
Anticorps neutralisants
La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) anti-facteur VIII a été observée après l'administration de produits contenant du facteur VIII, y compris AFSTYLA.
Le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) doit être surveillé chez les patients, au moyen d'examens cliniques et biologiques adéquats. Si le taux plasmatique en facteur VIII attendu après l'administration d'AFSTYLA n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'a pas pu être arrêtée, la présence d'un inhibiteur (anticorps neutralisant) doit être soupçonnée.
Si un patient développe un inhibiteur, un centre d'hémophilie doit être contacté.
Un test de recherche d'inhibiteur par la méthode Bethesda doit être réalisé lorsque les taux plasmatiques en facteur VIII attendus ne sont pas atteints ou si l'hémorragie ne peut pas être arrêtée avec la dose attendue d'AFSTYLA. Des unités Bethesda (UB) doivent être utilisées pour exprimer le taux d'inhibiteurs.
Analyses de laboratoire pour la surveillance
L'activité plasmatique du facteur VIII doit être surveillée par l'utilisation du dosage chromogénique ou du test de coagulation en une étape chez les patients traités par AFSTYLA.
Les résultats d'efficacité d'une étude clinique pivot à grande échelle ont confirmé que les résultats du dosage chromogénique reflètent le plus exactement le potentiel hémostatique clinique. Le dosage chromogénique doit donc être utilisé s'il est disponible pour déterminer l'activité en facteur VIII dans des échantillons de patients. Si le test de coagulation en une étape est utilisé pour déterminer l'activité en facteur VIII dans des échantillons de patients, il convient de prendre en compte le fait que les résultats de ce test sont inférieurs d'environ 45% à ceux du dosage chromogénique et qu'ils peuvent être ajustés par multiplication par un facteur 2 (cf. ci-dessus).
Complications liées à un cathéter
Si le recours à un cathéter veineux central est nécessaire, il faut envisager la possibilité de complications associées, notamment des infections locales, une bactériémie et des thromboses liées au cathéter.
Enfants et adolescents
Les précautions et mises en garde indiquées s'appliquent de la même manière aux adultes et aux enfants.
AFSTYLA 500 U.I. et 1000 U.I. contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, ce qui signifie qu'ils sont pratiquement «sans sodium».
AFSTYLA 2000 U.I. contient ≤1,4 mmol (32,3 mg) de sodium par flacon, ce qui correspond à 1,6 % de l'apport quotidien maximum en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte dans le cadre de son régime alimentaire.