Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques, pouvant inclure un angioœdème, une sensation de brûlure et de picotement au point d'injection, des frissons, une sensation de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption cutanée papuleuse, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, de la tachycardie, une sensation d'oppression au niveau du thorax, des picotements (fourmillements), des vomissements ou un stridor, ont été rarement observés lors de l'utilisation de produits contenant du facteur VIII. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc anaphylactique) (cf. également «Mises en garde et précautions»). Des réactions d'hypersensibilité ont été observées dans les études cliniques portant sur AFSTYLA (cf. tableau ADR ci-dessous), mais aucune réaction anaphylactique n'a été signalée.
Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur VIII. L'apparition de tels inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante. Dans ces cas, il est recommandé de contacter un centre d'hémophilie spécialisé. Aucune réaction de ce type n'a été signalée lors des études cliniques portant sur AFSTYLA. La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur VIII a été observée durant l'étude clinique chez des patients non traités auparavant par AFSTYLA (voir la liste suivante des effets indésirables).
Liste des effets indésirables
La liste ci-dessous correspond à la classification MedDRA par classe de système d'organes (SOC et termes privilégiés).
Les fréquences des effets indésirables ont été calculées par patient, sur la base des données issues des études cliniques achevées, et classées selon la convention suivante: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000) et très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels (chez les patients traités auparavant, PTP), fréquence de l'inhibition du facteur VIII basée sur la fréquence de classes pour les produits à base de FVIII), très fréquents (chez les patients non traités auparavant (previously untreated patients, PUP): inhibition du facteur VIII.
Affections du système immunitaire:
Fréquents: hypersensibilité.
Affections du système nerveux:
Fréquents: vertiges, paresthésie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée.
Occasionnels: érythème, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fièvre.
Occasionnels: douleur au point d'injection, frissons, sensation de chaleur.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.