Posologie/Mode d’emploi

Posologie pour adultes et enfants
Le traitement par AFSTYLA doit être instauré sous la surveillance d'un médecin qui a de l'expérience dans le traitement de l'hémophilie.
La décision relative à une utilisation à domicile du produit pour le traitement d'hémorragies ou pour la prophylaxie d'hémorragies chez des patients atteints d'hémophilie A doit être prise individuellement pour chaque patient par le médecin traitant. Le médecin traitant doit s'assurer que le patient reçoit une formation correspondante et doit évaluer l'utilisation à intervalles réguliers.
Posologie
La posologie et la durée du traitement dépendent de la gravité du déficit en facteur VIII, du site et de l'étendue de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est indiqué en unités internationales (U.I.), conformément à la norme de l'OMS actuellement en vigueur relative aux produits contenant le facteur VIII. L'activité plasmatique en facteur VIII s'exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en unités internationales (par rapport à la norme internationale pour le facteur VIII dans le plasma).
L'étiquette de chaque flacon d'AFSTYLA indique l'activité en facteur VIII en unités internationales (U.I.). Une U.I. correspond à l'activité en facteur VIII qui est contenue dans 1 ml de plasma humain normal.
La détermination de l'activité indiquée est réalisée à l'aide d'un dosage chromogénique.
La surveillance du taux plasmatique en facteur VIII peut être réalisée à l'aide d'un dosage chromogénique ou d'un test de coagulation en une étape (cf. «Mises en garde et précautions»).
Traitement en fonction des besoins
Le calcul de la dose de facteur VIII nécessaire se base sur un constat empirique, à savoir que 1 U.I. de facteur VIII par kg de poids corporel accroît le taux plasmatique de facteur VIII de 2 U.I./dl. In vivo, la hausse maximale attendue du taux de facteur VIII, exprimé en U.I./dl (ou en % de la normale), est estimée au moyen de la formule suivante:
Hausse estimée du taux de facteur VIII (U.I./dl ou % de la normale) = [dose totale (U.I.)/poids corporel (kg)] × 2 (U.I./dl par U.I./kg)
La dose nécessaire pour atteindre la hausse maximale souhaitée in vivo du taux de facteur VIII peut être calculée au moyen de la formule suivante:
Dose (U.I.) = poids corporel (kg) × hausse souhaitée du FVIII (U.I./dl ou % de la normale) × 0,5 (U.I./kg par U.I./dl)
La posologie et la fréquence d'administration doivent toujours s'orienter en fonction de l'efficacité clinique dans chaque cas particulier.
Le tableau suivant sert de recommandation pour la posologie d'AFSTYLA en vue du contrôle et de la prévention d'épisodes hémorragiques. Le taux de facteur VIII doit être maintenu dans la zone cible ou au-dessus de celle-ci.

Prophylaxie
La posologie initiale recommandée est de 20 à 50 U.I. d'AFSTYLA/kg 2 ou 3 fois par semaine.
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse du patient.
Patients non traités précédemment (PUP)
Globalement, le profil de sécurité et d'efficacité d'AFSTYLA chez les PUP correspondait au profil risques-bénéfices chez les patients traités précédemment (previously treated patients, PTP) à l'exception de l'apparition d'anticorps neutralisants qui représente un risque reconnu associé au traitement de substitution du FVIII dans cette population de patients (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
Les études cliniques portant sur AFSTYLA ne comportaient pas de participants âgés de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
La posologie initiale recommandée chez les enfants (de 0 à 12 ans) est de 30 à 50 U.I d'AFSTYLA/kg 2 à 3 fois par semaine. Une posologie plus fréquente ou plus élevée peut être nécessaire pour les enfants de moins de 12 ans car il y a lieu de tenir compte d'une clairance plus élevée dans cette catégorie d'âge.
Pour les adolescents de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que pour adultes.
Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans la rubrique «Pharmacocinétique».
Surveillance des inhibiteurs
Les patients doivent être suivis pour surveiller le développement d'inhibiteurs du facteur VIII, cf. également la rubrique «Mises en garde et précautions».
Mode d'administration
Vitesse d'injection
Pour utilisation intraveineuse.
Pour les instructions portant sur la reconstitution du médicament avant l'administration, cf. «Remarques concernant la manipulation» dans la rubrique «Remarques particulières». La préparation reconstituée doit être injectée lentement et à une vitesse confortable pour le patient.
Le patient doit être observé pour déceler des réactions immédiates. En cas d'apparition d'une réaction qui pourrait être associée à l'administration d'AFSTYLA, la vitesse d'injection doit être diminuée ou l'administration arrêtée en fonction de l'état clinique du patient (cf. également «Mises en garde et précautions»).
Afin de garantir la traçabilité des produits pharmaceutiques issus de la biotechnologie, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot pour chaque traitement.