Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
L'utilisation d'Odefsey doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace (voir «Interactions»).
Grossesse
Aucune étude bien contrôlée n'a été menée concernant Odefsey ou ses principes actifs chez la femme enceinte.
On dispose de données limitées dans lesquelles l'utilisation de la rilpivirine (25 mg une fois par jour) en association avec un traitement de base a été examinée chez 19 femmes enceintes au deuxième et au troisième trimestre ainsi qu'en post-partum. Les données pharmacocinétiques montrent que pendant la grossesse l'exposition globale à la rilpivirine (ASC) dans le cadre d'un traitement antirétroviral était inférieure d'environ 30% à celle pendant le post-partum (6-12 semaines). Le petit nombre de cas ne permet pas d'en tirer de conclusions quant à l'efficacité. Compte tenu de la diminution de l'exposition à la rilpivirine pendant la grossesse (voir «Pharmacocinétique»), un passage à un autre traitement du VIH devrait être envisagé pour les patientes qui tombent enceintes au cours d'un traitement par Odefsey. Les connaissances complémentaires collectées chez des femmes enceintes (plus de 1000 issues de grossesses) n'indiquent pas de risque de malformations ni de toxicité fœtale/néonatale en relation avec l'emtricitabine.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'emtricitabine, de la rilpivirine ou du ténofovir alafénamide, administrés individuellement, sur la fertilité, la grossesse, le développement fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»). Des études expérimentales sur l'animal ont montré que l'emtricitabine, la rilpivirine et le ténofovir passaient dans le placenta. Chez la femme enceinte, on ignore si l'emtricitabine, la rilpivirine ou le ténofovir alafénamide passent également dans le placenta.
Odefsey ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
L'emtricitabine passe dans le lait maternel. On ne sait pas si la rilpivirine ou le ténofovir alafénamide passent dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont montré que le ténofovir est excrété dans le lait.
Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets des principes actifs d'Odefsey chez les nouveau-nés/enfants. En conséquence, Odefsey ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, les femmes infectées par le VIH ne doivent en aucun cas allaiter leur enfant.