Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec l'utilisation de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables graves incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
La sécurité de Seasonique a été évaluée dans une étude pivot de 12 mois chez environ 1000 utilisatrices. En outre, on dispose de données de sécurité issues d'une étude justificative (comprenant 73 femmes sous Seasonique) ainsi que de données à long terme provenant de 59 patientes avec une durée d'utilisation allant jusqu'à 5 ans.
L'effet le plus fréquemment observé au cours de l'utilisation de Seasonique dans le cadre d'études cliniques était une aménorrhée (20% après 3 cycles d'utilisation de 91 jours), considérée comme un résultat souhaitable par la plupart des utilisatrices.
Les effets indésirables, au sens strict du terme, les plus fréquemment rapportés au cours des études étaient des saignements utérins irréguliers et/ou abondants, une prise de poids et de l'acné.
Les effets indésirables observés sous Seasonique dans le cadre des études cliniques et/ou de la surveillance après commercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance après commercialisation).
Infections et infestations
Fréquent: infection des voies urinaires, infection fongique, mycose vaginale, vaginite bactérienne
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Occasionnel: maladie fibrokystique du sein
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: anémie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: prise de poids
Occasionnel: augmentation de l'appétit, anorexie, perte de poids, augmentation des lipides sanguins, rétention de liquide, résistance à l'insuline, diabète sucré
Affections psychiatriques
Fréquent: fluctuations de l'humeur, dépression, diminution de la libido, anxiété
Occasionnel: irritabilité, aggravation d'une dépression, humeur dépressive, labilité émotionnelle, anomalies de l'orgasme, détresse émotionnelle, paranoïa
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, migraine, troubles du sommeil
Occasionnel: vertiges, troubles de la sensibilité (hypoesthésie, hyperesthésie et paresthésie)
Affections cardiaques/affections vasculaires
Occasionnel: hypertension, bouffées vasomotrices, tachycardie, palpitations, hypotension orthostatique
Rare: événements thromboemboliques veineux (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, événements thromboemboliques artériels (par ex. accident ischémique transitoire, accident cérébrovasculaire, infarctus du myocarde)
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, vomissements, dyspepsie
Occasionnel: constipation
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: lithiase biliaire, cholécystite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: acné
Occasionnel: éruption cutanée, hypotrichose, urticaire, photosensibilité, hyperpigmentation, troubles de la croissance des ongles, érythème noueux
Fréquence indéterminée: alopécie
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: douleurs dorsales, arthralgies
Occasionnel: oedème périphérique, crampes musculaires, raideur articulaire, myalgies, douleurs de la nuque
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent: métrorragie (11.5%)
Fréquent: ménorragie, dysménorrhée, sensation de tension dans les seins
Occasionnel: sécheresse vulvovaginale, spasmes utérins, irrégularités menstruelles, gonflement resp. augmentation du volume des seins, douleurs mammaires, troubles vulvovaginaux, sécrétions vaginales, dyspareunie, prurit génital, douleurs pelviennes, vaginite, galactorrhée, (augmentation de la taille de) myome(s), saignement post-coïtal, ovaires polykystiques, éruption cutanée génitale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: fatigue, oedèmes, douleurs, douleurs dans la cage thoracique, symptômes pseudo-grippaux, fièvre, malaise, pyrexie, sueurs nocturnes
En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices d'autres contraceptifs hormonaux combinés (voir aussi «Mises en garde et précautions»):
carcinome mammaire, tumeurs hépatiques, augmentation des transaminases, ictère cholestatique, érythème polymorphe, chloasma et hirsutisme.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.