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Information professionnelle sur Alprolix:Swedish Orphan Biovitrum AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Remarques particulières

Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
N’utiliser que le kit d’injection fourni, car certains équipements d’injection risquent, en raison d’une adsorption du facteur de coagulation IX sur les surfaces intérieures, de causer l’échec du traitement.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. Pendant la durée de conservation, le médicament peut être entreposé, pendant une période unique de 6 mois maximum, à température ambiante (jusqu’à 30°C). Noter sur l’emballage la date à laquelle le médicament est sorti du réfrigérateur. Après la conservation du médicament à température ambiante, ne pas le replacer au réfrigérateur.
Après la reconstitution
La stabilité chimique et physique a été montrée pour 6 heures à température ambiante (jusqu’à 30°C). Si le médicament n’est pas utilisé dans les 6 heures, l’éliminer. Pour des raisons microbiologiques, le médicament doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution. Si cela s’avère impossible, les délais d’utilisation et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Protéger le médicament des rayons directs du soleil.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Ce médicament est destiné à une utilisation unique. Les restes de solution doivent être éliminés correctement.
Conditions de conservation après reconstitution du médicament: voir «Stabilité».
Remarques concernant la manipulation
Le contenu du flacon contenant la poudre lyophilisée pour solution injectable doit être reconstituée à l’aide du solvant fourni (solution de chlorure de sodium) dans la seringue préremplie, en utilisant l’adaptateur stérile pour flacons. Incliner légèrement le flacon dans un sens et dans l’autre jusqu’à ce que la solution soit entièrement dissoute.
La solution reconstituée doit être claire à légèrement irisée et incolore. Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration. La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou présente des dépôts.
Ce produit est à usage unique. ALPROLIX ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
Le médicament non utilisé ou les déchets doivent être éliminés de manière appropriée.
Un emballage d’ALPROLIX contient:

A) 1 flacon de poudre
B) 5 ml de solvant, dans une seringue pré-remplie
C) 1 tige de piston
D) 1 adaptateur pour flacons
E) 1 kit de perfusion
F) 2 tampons d'alcool
G) 2 pansements
H) 1 compresse de gaze

Préparation:
Avant l’ouverture du flacon, se laver les mains

1. Vérifiez le nom et le dosage indiqués sur l'emballage afin de vous assurer qu'il contient le bon produit. Vérifiez la date de péremption sur le carton extérieur d'ALPROLIX. Ne pas utiliser si la date de péremption du médicament est dépassée.

2. Si ALPROLIX a été conservé dans un réfrigérateur, attendez que le flacon d'ALPROLIX (A) et la seringue contenant le solvant (B) soient à température ambiante avant de les utiliser. N'utilisez pas de source de chaleur externe.

3. Placez le flacon sur une surface propre et plane. Retirez le bouchon en plastique du flacon..

4. Nettoyez le haut du flacon à l'aide d'un des tampons d'alcool (F) fournis dans l'emballage et laissez-le sécher à l'air. Après l'avoir essuyé, évitez tout contact avec la partie supérieure du flacon ou tout autre objet.

5. Retirez le papier de protection de l'adaptateur en plastique transparent (D). Ne retirez pas l'adaptateur de son capuchon protecteur. Évitez de toucher l'intérieur de l'emballage de l'adaptateur de flacon.

6.Placez le flacon sur une surface plane. Tenez l'adaptateur du flacon par son capuchon protecteur et placez-le tout droit sur le haut du flacon. Poussez fermement l'adaptateur vers le bas jusqu'à ce qu'il s'enclenche en haut du flacon et que le mandrin de l'adaptateur traverse le bouchon du flacon.

7. Raccordez la tige du piston (C) à la seringue de solvant en insérant l'extrémité de la tige du piston dans l'ouverture du piston de la seringue. Tournez vigoureusement la tige de piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée dans le piston de la seringue.

8. Cassez le capuchon en plastique inviolable blanc de la seringue de solvant en le pliant vers le bas au niveau de la perforation jusqu'à ce qu'il se brise. Posez le capuchon sur une surface plane, face vers le bas. Ne touchez pas l'intérieur du capuchon ou l'embout de la seringue.

9. Retirez le capuchon de protection de l'adaptateur et jetez-le.

10. Connectez la seringue de solvant à l'adaptateur de flacon en insérant l'extrémité de la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur. Appuyez et tournez fermement la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.

11. Poussez lentement la tige du piston vers le bas pour injecter la totalité du solvant dans le flacon d'ALPROLIX.

12. Laisser la seringue sur l'adaptateur et la tige du piston abaissée et agiter doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Ne pas agiter.

13. La solution finale doit être contrôlée visuellement avant l'administration. La solution doit être claire à légèrement irisée et incolore. Elle ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou si elle contient des particules visibles.

14. Veillez à ce que la tige du piston soit toujours complètement enfoncée dans la seringue, puis retournez le flacon. Retirez lentement la tige du piston pour aspirer toute la solution dans la seringue à travers l'adaptateur du flacon.

Remarque : si vous utilisez plus d'un flacon d'ALPROLIX par injection, préparez chaque flacon séparément en suivant les instructions ci-dessus (étapes 1 à 13). Retirez la seringue de solvant et laissez l'adaptateur de flacon connecté. Une seule grande seringue Luer Lock peut être utilisée pour aspirer les solutions préparées de chacun des flacons individuels.

15. Retirez la seringue de l'adaptateur de flacon en tirant doucement sur le flacon et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

16. Jetez le flacon et l'adaptateur.

Remarque : si vous n'utilisez pas la solution immédiatement, le capuchon de la seringue doit être replacé avec précaution sur l'embout de la seringue. Ne touchez pas l'embout de la seringue ou l'intérieur du capuchon.

Une fois préparé, ALPROLIX peut être conservé à température ambiante pendant 6 heures au maximum avant d'être administré. Après cette période, ALPROLIX préparé doit être éliminé. Protéger de la lumière directe du soleil.

Administration:

1.Ouvrez l'emballage contenant le kit de perfusion et retirez le capuchon à l'extrémité de la tubulure. Raccordez la seringue contenant la solution ALPROLIX préparée à l'extrémité de la tubulure de perfusion en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.

2.Si nécessaire, utilisez un garrot et préparez le site d'injection en essuyant soigneusement la peau avec le deuxième tampon d'alcool de l'emballage.

3. Retirez tout l'air de la tubulure de perfusion en appuyant lentement sur la tige du piston jusqu'à ce que le liquide atteigne l'aiguille du dispositif de perfusion. Ne faites pas passer la solution à travers l'aiguille. Retirez la gaine de protection en plastique transparent de l'aiguille.

4. Insérez l'aiguille du dispositif de perfusion dans une veine, comme indiqué par votre médecin ou votre professionnel de santé, et retirez le garrot. Si vous le souhaitez, vous pouvez utiliser l'un des pansements (G) de l'emballage pour fixer les ailettes en plastique de l'aiguille au site d'injection. Le médicament préparé doit être injecté par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes. Il est possible que votre médecin modifie la vitesse d'injection recommandée pour vous afin de vous rendre la tâche plus confortable.

5. Une fois l'injection terminée et l'aiguille retirée, rabattez le protège-aiguille sur l'aiguille et laissez-le s'enclencher.

6.Jeter l'aiguille usagée, la solution non utilisée, la seringue et le flacon vide de manière sûre dans un conteneur approprié pour les déchets médicaux, car ces matériaux peuvent blesser d'autres personnes s'ils ne sont pas éliminés de manière appropriée. Le matériel ne doit pas être réutilisé.

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