Données précliniques

Sur la base des études de toxicité aiguë et de toxicité en cas d’administration répétée, qui incluaient les évaluations de la toxicité locale et de la pharmacologie de sécurité, les données précliniques ne permettent pas d’identifier de risque particulier pour l’être humain. Des études axées sur la génotoxicité, la cancérogénicité, la toxicité reproductive ou le développement embryonnaire et fœtal n’ont pas été menées. Une étude sur le transfert plasmatique a démontré que chez la souris, Eftrenonacog alfa (rFIXFc) passent la barrière placentaire.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été menée sur des animaux avec ALPROLIX.