Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Lors d’une thérapie à base d’ALPROLIX, des réactions d’hypersensibilité allergique ont été rapportées. Il convient d’ordonner aux patients de stopper immédiatement l’utilisation du médicament et de s’adresser à leur médecin si des symptômes d’hypersensibilité apparaissent. Les patients doivent être informés des premiers signes des réactions d’hypersensibilité, y compris papules, urticaire généralisé, sensations d’oppression dans la poitrine, sifflements, hypotonie et chocs anaphylactiques.
Dans le cas d’un choc anaphylactique, il convient d’appliquer la thérapie médicale standard pour le traitement du choc.
Inhibiteurs
Après un traitement répété par des préparations de facteur IX, les patients doivent être surveillés afin de détecter l’éventuel développement d’anticorps neutralisants (inhibiteurs). Ces derniers doivent être quantifiés au moyen de tests biologiques adaptés et exprimés en unités Bethesda (U.B.).
Les rapports publiés dans la littérature spécialisée montrent une corrélation entre l’apparition d’un inhibiteur du facteur IX et les réactions allergiques. C’est pourquoi les patients présentant des réactions allergiques doivent être testés afin de détecter la présence d’éventuels inhibiteurs. Il convient de noter que les patients ayant des inhibiteurs de facteur IX présentent un risque plus important de réactions anaphylactiques en cas d’exposition ultérieure au facteur IX.
En raison du risque de réactions allergiques après l’administration de préparations de facteur IX, il convient de réaliser les premières applications de facteur IX selon l’estimation du médecin traitant et sous observation médicale dans des établissements équipés pour traiter les réactions allergiques.
Thromboembolie
En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, l'utilisation de produits à base de facteur IX chez les patients souffrant d'une maladie du foie, les patients postopératoires, les nouveau-nés ou les patients présentant un risque d'événements thrombotiques ou de coagulopathie de consommation (coagulation intravasculaire disséminée, CIVD) doit faire l'objet d'une surveillance clinique à l'aide de tests biologiques appropriés afin de détecter les signes précurseurs d’une coagulopathie thrombotique ou d'une coagulopathie de consommation. Dans ces cas, le bénéfice du traitement par ALPROLIX doit être mis en balance avec les risques de ces complications.
Perfusion continue
La sécurité et l’efficacité de l’utilisation d’APROLIX en perfusion continue ne sont pas démontrées (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
Événements cardiovasculaires
Chez les patients présentant déjà des facteurs de risque cardiovasculaire, un traitement de substitution par des produits de facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Complications liées aux cathéters
Si un cathéter veineux central (CVC) est nécessaire, il convient de tenir compte du risque de complications associées au CVC, y compris ’le risque d’infections locales, de bactériémies et de thromboses au point d’insertion du cathéter.
Enfants et adolescents
Les avertissements et mesures de précaution indiqués valent aussi bien pour les adultes que pour les enfants.
Remarque concernant les excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Il contient 0,3 mmol (soit 6,4 mg) de sodium par flacon. Il convient d’en tenir compte pour les patients devant veiller à suivre une alimentation pauvre en sodium.