Grossesse, allaitement

Grossesse
La sécurité d'emploi du palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire ou de la palipéridone administrée par voie orale pour l'utilisation pendant la grossesse n'a pas été étudiée.
Une étude de cohorte rétrospective d'observation, basée sur une banque de données américaine comportant des prestations de soins de santé remboursées, avait comparé le risque de malformations congénitales chez les enfants nés vivants chez des femmes ayant utilisé des antipsychotiques ou non au cours du premier trimestre de la grossesse. Lors de cette étude, une évaluation concrète de la palipéridone, le métabolite actif de la rispéridone, n'avait pas été effectuée. Après ajustement prenant en compte les variantes confondantes dans la banque de données, le risque de malformations congénitales en cas d'utilisation de rispéridone était augmenté par rapport à la non-utilisation de rispéridone (risque relatif = 1,26, IC 95%: 1,02-1,56). Aucun mécanisme biologique susceptible d'expliquer cette constatation n'avait pu être identifié et, lors des études précliniques, aucun effet tératogène n'avait été observé. En se fondant sur les résultats de cette unique étude d'observation, aucune relation causale entre l'exposition in utero à la rispéridone et les malformations congénitales n'a été mise en évidence.
Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antipsychotiques (dont la palipéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez les nouveau-nés peuvent être variables et comprendre une agitation, une hypertension, une hypotension, des tremblements, une somnolence, des difficultés respiratoires ou des problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
Comme la palipéridone reste détectable dans le plasma jusqu'à 18 mois après une dose unique de Trevicta, il convient de tenir compte de la longue durée d'action de Trevicta lors des réflexions. Une exposition maternelle à Trevicta avant et pendant la grossesse peut induire des effets indésirables chez le nouveau-né.
Les études sur des modèles animaux n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, mais d'autres types d'effets toxiques pour la reproduction ont été constatés. Chez des animaux de laboratoire ayant reçu des doses élevées de palipéridone, une légère augmentation du nombre de morts fœtales a été observée (voir «Données précliniques»).
Trevicta ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. L'influence de Trevicta sur le déroulement de l'accouchement et de la naissance chez l'humain n'est pas connue.
Allaitement
Les expérimentations animales réalisées avec la palipéridone et les études menées chez l'humain avec la rispéridone ont montré que la palipéridone est excrétée dans le lait. Trevicta ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
Comme la palipéridone reste détectable dans le plasma jusqu'à 18 mois après une dose unique de Trevicta, il convient de tenir compte de la longue durée d'action de Trevicta lors des réflexions; l'administration de Trevicta même longtemps avant l'allaitement peut ainsi représenter un risque pour le nourrisson.