Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés sous «Remarques concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination».
Stabilité
Flacons non ouverts:
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Après la dilution:
Les solutions de daratumumab ne contenant pas de conservateur, elles doivent être utilisées immédiatement.
Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur (2-8 °C) à l'abri de la lumière pendant 24 heures au maximum avant son utilisation, puis pendant 15 heures (incluant le temps de perfusion) à température ambiante (15-25 °C) et à lumière ambiante. En cas de conservation au réfrigérateur, la solution doit retrouver la température ambiante avant d'être utilisée.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Ne pas agiter. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
Pour le stockage du médicament dilué, voir «Stabilité».
Remarques concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Préparer la solution pour perfusion en respectant les règles d'asepsie, comme suit:
·Calculer la dose (en mg), le volume total (en ml) de solution de DARZALEX requis et le nombre de flacons de DARZALEX nécessaires en fonction du poids corporel du patient.
·Vérifier que la solution de DARZALEX est incolore à jaune. Ne pas utiliser en présence de particules opaques, d'un changement de couleur ou d'autres particules étrangères.
·En respectant les règles d'asepsie, prélever d'une poche de perfusion le volume de chlorure de sodium à 0,9% équivalant au volume de solution de DARZALEX requis.
·Aspirer la quantité nécessaire de solution de DARZALEX et la diluer pour obtenir le volume approprié en l'injectant dans la poche de perfusion contenant la solution de chlorure de sodium à 0,9% (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Les poches de perfusion utilisées doivent être constituées de polychlorure de vinyle (PVC), de polypropylène (PP), de polyéthylène (PE) ou d'un mélange de polyoléfines (PP + PE). Jeter toute solution non utilisée restant dans le flacon.
·Retourner précautionneusement la poche afin de mélanger la solution. Ne pas agiter ni congeler.
·Avant administration, les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'un contrôle visuel chaque fois que la solution et le récipient le permettent, afin de détecter d'éventuelles particules ou un changement de couleur. Le daratumumab étant une protéine, de très petites particules protéiques translucides à blanches peuvent se former dans la solution diluée. Ne pas utiliser si des particules opaques, un changement de couleur ou d'autres particules étrangères sont visibles.
·Administrer la solution diluée en perfusion intraveineuse à l'aide d'un kit de perfusion équipé d'un régulateur de débit et d'un filtre intégré, stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, en polyéthersulfone (PES) (pores de 0,22 ou 0,2 µm). Utiliser des kits de perfusion en polyuréthane (PU), polybutadiène (PBD), PVC, PP ou PE.
·DARZALEX ne doit pas être perfusé conjointement à d'autres principes actifs par la même voie intraveineuse.
·Ne pas conserver la solution de perfusion non utilisée résiduelle pour une utilisation ultérieure. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.