Effets indésirablesDans les études cliniques, plus de 484 patients ont été traités par Taptiqom. L'événement indésirable lié au traitement le plus fréquent a été une hyperhémie oculaire/conjonctivale. Elle a été rapportée chez environ 7% des patients participant aux études cliniques en Europe, elle était légère dans la majorité des cas et a entraîné l'arrêt du traitement chez 1,2% des patients.
Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques de Taptiqom étaient limités à ceux observés antérieurement avec chacune des substances actives seule, le tafluprost ou le timolol. Il n'a pas été observé de nouveaux effets indésirables spécifiques à Taptiqom dans les études cliniques. Les effets indésirables rapportés étaient en majorité des effets oculaires, de sévérité légère ou modérée et aucun n'était grave.
Comme d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le tafluprost et le timolol passent dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables comparables à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique est plus faible qu'après une administration par voie systémique. Les effets indésirables listés incluent les effets indésirables observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés avec Taptiqom pendant les études cliniques (au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence). Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «cas isolés» (Ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Taptiqom (association de tafluprost et timolol)
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Classe de systèmes d'organes
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Fréquence
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Effets indésirables
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Affections du système nerveux
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occasionnels
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Céphalées.
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Affections oculaires
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fréquents
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Hyperhémie oculaire/conjonctivale, prurit oculaire, douleur oculaire, modifications des cils (augmentation de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils), modification de la couleur des cils, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l'œil, vision trouble, photophobie.
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occasionnels
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Sensation anormale dans l'œil, sécheresse oculaire, gêne oculaire, conjonctivite, érythème des paupières, allergie oculaire, œdème des paupières, kératite ponctuée superficielle, augmentation du larmoiement, inflammation de la chambre antérieure, asthénopie, blépharite.
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Les autres effets indésirables qui ont été observés avec l'une des substances actives (tafluprost ou timolol) et qui sont susceptibles de survenir également avec Taptiqom sont présentés ci-dessous:
Tafluprost
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Classe de systèmes d'organes
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Effets indésirables
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Affections oculaires
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Baisse de l'acuité visuelle, augmentation de la pigmentation de l'iris, pigmentation palpébrale, œdème conjonctival, écoulement oculaire, Tyndall cellulaire de la chambre antérieure, inflammation de la chambre antérieure, conjonctivite allergique, pigmentation conjonctivale, follicules conjonctivaux, accentuation du sillon palpébral, iritis/uvéite, œdème maculaire/œdème maculaire cystoïde.
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Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
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Exacerbation de l'asthme, dyspnée.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Hypertrichose des paupières.
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Timolol
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Classe de systèmes d'organes
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Effets indésirables
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Affections du système immunitaire
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Signes et symptômes de réactions allergiques incluant angiœdème, urticaire, rash localisé et généralisé, anaphylaxie, prurit.
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Hypoglycémie.
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Affections psychiatriques
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Dépression, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, nervosité, hallucination.
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Affections du système nerveux
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Etourdissements, syncope, paresthésies, augmentation des signes et symptômes de myasthénie, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale.
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Affections oculaires
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Kératite, diminution de la sensibilité cornéenne, troubles visuels incluant des modifications de la réfraction (dues à l'arrêt du traitement myotique dans certains cas), ptosis, diplopie, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique «Mises en garde et precautions»), larmoiement, érosion de la cornée.
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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Acouphènes.
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Affections cardiaques
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Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, arrêt cardiaque, bloc cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque.
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Affections vasculaires
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Hypotension, claudication, phénomène de Raynaud, froideur des extrémités.
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Dyspnée, bronchospasme (principalement chez les patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), insuffisance respiratoire, toux.
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Affections gastro-intestinales
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Nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, dysgueusie, douleurs abdominales, vomissements.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Alopécie, éruption psoriasiforme ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée.
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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Lupus érythémateux disséminé, myalgies, arthropathie.
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Affections des organes de reproduction et du sein
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Maladie de La Peyronie, diminution de la libido, dysfonction sexuelle.
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Asthénie/fatigue, soif.
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Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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